Q_（GD）ZNL 9-2018犬细小、冠状病毒二联抗血清.pdf

Q/ GD ZNL （ ） 广东中农联生物制药有限公司企业标准 Q/ （GD） ZNL 9— 2018 犬细小、冠状病毒二联抗血清 2018-09-06 发布 2018-09-15 实施 广东中农联生物制药有限公司 发布 1 Q/ （GD）ZNL 9 2018 — 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东中农联生物制药有限公司提出。 本标准起草单位： 广东中农联生物制药有限公司。 本标准主要起草人： 付少才、 叶更青。 2 Q/ （GD）ZNL 9 2018 — 犬细小、冠状病毒二联抗血清 1 范围 本标准规定了犬细小、 冠状病毒二联抗血清的术语和定义、 原材料、 技术要求、 试验方法、 检验规 则、 标志及包装、 运输、 贮存。 本标准适用于犬细小、 冠状病毒二联抗血清。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国兽药典》 2015年版一部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 犬细小、冠状病毒二联抗血清 犬细小、冠状病毒二联抗血清是采集特定犬只的血液，经过特殊工艺的处理，用于犬科动物的犬细 小病毒感染， 犬冠状病毒感染， 犬细小病毒及犬冠状病毒混合感染。 4 犬细小、冠状病毒二联抗血清产品原料制备要求 4.1犬细小病毒抗原制备: 4.1.1采集病料， 临床诊断及韩国产胶体金试纸测定犬细小病毒呈強阳性病料(粪便、 呕吐物或死亡解 剖肠管内容物)， 实验室内血凝试验证实呈阳性(1： 320 以上)； 4.1.2病毒分离， 呈阳性的病料经无菌处理后接种在猫肾(Fk81)细胞内， 经48小时、或72小时、 或96 小时CO2培养箱培养， 观察细胞变化， 当细胞脱落、 拉网或细胞变圆等典型的细胞病变， 收集细胞； 4.1.3犬细小病毒鉴定： 4.1.3.1电子显微镜下观察形态，用其出现犬细小病毒典型病变的细胞液染片在电子显微镜下观察病毒 特有的病毒粒子， 此病毒在镜下呈圆形或六边形， 其直径为20nm 的病毒形态； 1 Q/ （GD）ZNL 9 2018 — 4.1.3.2血凝试验观察犬细小病毒特有产生血凝素， 犬细小病毒可凝集猪的红细胞， 血凝效价