Q_(GD) ZNL 11-2018犬血白蛋白.pdf

Q/ （GD）ZNL 广东中农联生物制药有限公司企业标准 Q/ （GD） ZNL 11- 2018 犬血白蛋白 2018-09-06 发布 2018-09-15 实施 广东中农联生物制药有限公司 发布 Q/(GD)ZNL 11 2018 — 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东中农联生物制药有限公司提出。 本标准起草单位： 广东中农联生物制药有限公司。 本标准主要起草人： 付少才、 叶更青。 2 Q/ （GD）ZNL 11-2018 犬血白蛋白 1 犬血白蛋白范围 本标准规定了犬血白蛋白的术语和定义、 原材料、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志及包装、 运输、 贮存。 本标准适用于犬血白蛋白。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》 2005年版三部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 犬血白蛋白：系由健康犬的血清经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V， 经纯化、脱醇、 60℃ 10小时 加温灭活病毒后， 除菌分装而成的液体制剂。 白蛋白含量97%以上， 用适量辛酸钠作稳定剂， 不含防腐 剂和抗生素， 专供静脉输注。 主要用于治疗创伤性、 出血性休克、 低蛋白血症等。 4 犬血白蛋白产品原料制备要求 4.1 犬血白蛋白的制备 收集健康犬血液， 置4℃ 过夜， 离心分离血清。 血 清 E： 8% ： pH 7.2±0.2 T： -2～ -3℃ ： P 4.0~6.0% 离心 沉淀 上清 ： E 19% ： ± pH 5.85 0.05 T： -5~-6℃ ： % P 3.5~5.5 离心