国产体外冲击波心血管治疗系统研制及临床应用.ppt

结论 1.体外震波治疗难治性心绞痛是药物治疗、介入治疗的补充。 2.体外震波治疗在改善心绞痛症状、心电图表现、心肌代谢方面有一定的疗效，并可减少急救药物的应用次数。 3.治疗效果存在个体差异。 * SPECT – single photon Emission Computer Tomography SAQ – Seattle Angina Questionairre 非侵入式，无创伤性 大聚焦区域，精确定位 机体自身修复，疗效好 集诊断、治疗、评估于一体 安全性高，受心电图R波监控 ESMR优势 安全： 无心律不齐 无心肌酶升高 无相关副作用 症状改善: CCS 评级 运动耐受时间 运动耐受量 SPECT 心肌灌注显示 Stress-echo 局部收缩显示 SAQ问卷调查生活质量 ESMR优势 冲击波治疗会引起心律不齐和心肌酶升高吗？ 会提高栓塞风险吗？ 患者必须住院治疗吗？ 存在再治疗的局限吗？ 是否有副作用的报道？ 答案：NO ! ESMR优势 体外冲击波心血管治疗系统发展史 瑞士Storz公司ESMR产品概览 紧凑型电磁波源 运动关节可逐个调节 无治疗床 1997年，瑞士STORZ公司成功设计并推出第一台ESMR系统。 2006年，该公司产品获准在中国上市销售。 美国Medispec公司ESMR产品概览 老式液电式冲击波源 运动关节需逐个手动调节 有治疗床 Medispec公司于1990年成立。 2010年前后，世界各地使用Medispec公司的ESMR产品所做的临床研究论文陆续发表，其中包括中山医院所做的一系列研究论文。 国产体外冲击波心血管治疗系统研制过程 研制过程 一、以JC-ESWL体外冲击波碎石机为基础，进行研发 二、根据临床要求，参照国外同类产品，重点解决： 1.原五自由度运动机构改成六自由度运动机构 2.原快捷定位装置改成可自动定位的装置 3.增加心电触发装置，确定心电ST段触发并设定防止早搏及心动过速误触发的程序 4.确定平板电磁式冲击波发生装置，增加冲击波发射系统的保护装置（包括：除气、冷却、真空机构） 5.解决冲击波能量的计算、测量、标定等关键技术 2008.8开始立项前调研、科技情报收集分析 完成4个发明专利，6个实用新型专利，1个外观专利的申报 通过中山医院及新华医院伦理委员会批准 上海精诚ESMR产品概览 心电图监测器 控制面板 超声探头 冲击波发生器 超声系统 治疗床 六自由度运动控制系统 新型平板式电磁波源 六自由度无死角运动 治疗床可多方位运动 1.冲击波的能量密度 2.心电R波延时触发 3.定位系统的定位方式 4.定位系统的运动方式 5.连续触发时间间隔 JC-ESMR体外冲击波心血管治疗系统的几项关键技术说明 上海精诚医疗器械有限公司 1.冲击波的能量密度 上海精诚医疗器械有限公司 治疗的最佳能量密度 一项由日本九州大学学者进行和发表的研究结果表明，人脐带静脉内皮细胞（HUVEC）在不同能量密度的冲击波作用下，血管内皮生长因子（VEGF）及其受体Flt-1产生的数量不同，其中，在0.09mJ/mm2能量密度作用下，VEGF及Flt-1产生的数量最多。 上海精诚医疗器械有限公司 最佳能量密度治疗临床效果 目前，世界范围内的ESMR临床研究都以0.09mJ/mm2作为治疗的能量密度，并都取得了很好的疗效。 上海精诚医疗器械有限公司 安全有效的治疗能量密度 美国MEDISPEC生产的ESMR体外冲击波心脏微血管治疗仪技术参数为：能量密度从0.03~0.20mJ/mm2 ，分为7档。 该公司生产的机器行销全球，并都取得了良好的反馈，该治疗能量密度的范围是安全有效的。 上海精诚医疗器械有限公司 精诚公司实验机器实测数据 序号 (n) 1 2 3 4 5 6 7 高压（KV） 14.5 14.9 15.3 15.7 16.2 16.6 17.0 示波器实测电压峰值（v） 0.94 1.01 1.13 1.18 1.35 1.51 1.67 压强计算值（Mpa） 5.11 5.49 6.14 6.41 7.34 8.21 9.08 ED计算值（mJ/mm2) 0.044 0.05 0.063 0.068 0.09 0.11 0.14 最佳治疗能量密度 上海精诚医疗器械有限公司 2.心电R波延时触发 上海精诚医疗器械有限公司 心电R波延时触发 冲击波的触发：应在QRS波群后的几微秒内，此时为心脏的不应期。 上海精诚医疗器械有限公司 心电R波延时触发 在一个正常心动周期中，一个典型的ECG波形是由一个P波，一个QRS波群，一个T波，以及在50%～7