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化妆品企业质量手册 德信诚培训网 化妆品企业质量手册 第一章 手册介绍和管理 1.1 目的 质量卫生安全手册阐明了公司策划和实施的质量卫生管理体系，即： a) 提出质量卫生安全方针和目标以及保证质量卫生安全的方法； b) 建立本公司质量卫生安全体系的参照手册； c) 提供可实际评价本公司现有质量卫生安全体系及改进建议的参考； d) 向顾客说明达到和保持质量卫生安全标准所采用的方法； e) 确定并指定负责确保使标准得以保持的人员； f) 不受员工调动的影响，稳定和保持规定的作法。 g) 遵照标准描述并提供程序文件的途径。 1.2 适用范围 1.2.1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程及操作规范控制护发清洁类化妆品、护肤水类化妆品、膏霜乳液发用类化妆品、啫喱类化妆品、护肤清洁类膏霜乳液、和有机溶剂类化妆品的设计、生产和销售。 1.2.2.本手册覆盖了ISO9001：2008和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008标准提出的要求 1.2.3.本手册适用于在合同下向顾客和认证机构提供本公司质量卫生安全管理能力及良好操作规范达到顾客满意能力的证实。 1.2.4引用标准 下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 1) GB/T19001—2008idtISO9001:2008 质量管理体系 要求 2) GB/T19000—2000idtISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 4) 《Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》1995和FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice 德信诚培训网 Guidelines2008 5) 化妆品生产企业卫生规范(2007) 6) 与产品有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件 所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2008、和GMPC管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。 1.3 定义 本手册的引用术语为GB/T 19001：2008（idt ISO9001：2008）中的相关定义。 本公司还引用以下GMPC术语： 批 （BATCH） 从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。 在生产线上，一批可以是某个时段、一定数量的产品。. 批号 BATCH NUMBER 单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 散装产品 BULK PRODUCT 经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。（即公司的半成品） 校准 CALIBRATION 在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事 物量具或参考事物表示的 值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。 投诉 COMPLAINT 外部信息断言成品有质量缺陷。. 纠正措施 CORRECTIVE ACTION 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 消毒 DISINFECTION 杀死微生物：不需要杀死所有的微生物，但是要将他们的数量减少到可接受水平的目的，那就是不会 对人的健康和/ 或导致易腐食品变质的水平。消毒不包括对产品灭菌。 成品 FINISHER PRODUCT 生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品 跟踪文件 POLLOW-UP DOCUMENT 为确保制造过程中，操作被正确实施所进行的调查，记录和报告。 配方 FORMULA 配料定性和定量的清单。 识别 IDENTIFICATION 一个或多个简单的操作（和他们的结果）有计划的确保使用正确的原料，正 确的包材和正确的操作； 虽然，识别不能保证符合质量的要求。 检验 INSPECTION 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 指导书 INSTRUCTIONS 详细描述制造操作的文件 在线清理 LINE CLEARANCE 在包装线上清除先前制造操作的所有要素，以防止任何混合。 维护保养 MAINTENANCE 为保持机器设备处于良好的工作状况的所有定期支持和验证工作。 制造 MANUFACTURING 为了获得成品的所有技术及有关管理操作的要求(采购，制造过程，包装，存放，维护保养，验证， 检验，等等) 制造过程 MANUFACTURING