GB 12259-1990人工心肺机.pdf

中华人 民共和 国国家标准 GB 12259一 90 人 工 心 肺 机 Artificialheart-lungmachine 1 主题内容与适用范围 本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心肺功能进行体外循 环用。 2 引用标准 GB 191 包装储运图示标志 GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB 9706. 医用电气设备 第一部分:通用安全要求 CB 12260 人工心肺机 滚压式血泵 GB 12261 人工心肺机 鼓泡式氧合器 GB 12262 人工心肺机 热交换器 GB 12263 人工心肺机 热交换水箱 GB 12264 人工心肺机 硅橡胶泵管 W S 2- 283 医用电气设备环境要求及试验方法 、VS 2- 310 人工心肺机名词术语 3 组成 人工心肺机由血泵、氧合器、热交换器、水箱、泵管等主要部件组成。 4 技术要求 4.1人工心肺机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2 人工心肺机的工作条件 4.2.1 环境温度为+5-+40-C，相对湿度应不大于80% 4.2.2 工作电源为220V、允差士10%,频率50Hz、允差士2%. 4.3人工心肺机与血液接触的各零部件，应对血液无毒性反应。 4.4 人工心肺机的噪声应不大于63dBo 4.5 人工心肺机上悬挂氧合器的支架应牢固。 4.6人工心肺机的主要部件应符合下列规定: 4.6.1 滚压式血泵应符合GB12260的规定。 4.6.2鼓泡式氧合器应符合GB12261的规定。 国家技术监督局1990一01一0a批准 1990一09一ol实施 GB 12259一 90 4.6.3 热交换器应符合GB12262的规定 4.6.4 热交换水箱应符合GB12263的规定 4.6.5 硅橡胶泵管应符合GB12264的规定。 4.7 人工心肺机外表面不得有凸凹、划痕等缺陷。 4.8 人工心肺机应按WS2--283的规定进行试验。 4.8.1 气候环境试验为1组。 4.8.2 机械环境试验为”组。 4.9 人工心肺机的绝缘耐压、对地漏电流性能，应符合GB9706.1中对1类B型设备的规定。 4.10 人工心肺机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在一年半内因制造质量不良 不能正常工作时(氧合器在一年内)，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品(易损件除外)。 试验方法 5.1外观检验 以目力观察。 5.2材料毒性检验 按各个部件的标准规定方法进行，并应符合各相应标准要求。 5.3 噪声检验 将人工心肺机的血泵、水箱相互靠近，放置平稳后启动水箱和三个血泵，将主血泵调至最高转速，另 二个血泵调至最高转速的1/2,声级计距整机正表面中央1m，高im处，用A级计权网络测量前、后、 左、右四点，均应符合4.4条的规定。 5.4 气候环境和机械环境试验 按WS2-283的规定进行测定，应符合4.·1和4.8.2条的规定。 乐 ︺ ‘ 安全性能检验 按GB9706.1中的规定进行测定，应符合 条的规定。 6 检验规则 已 1 人工心肺机应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。 已 门 艺 人工心肺机必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试 验 ) 6 . 2 ︺ 逐批检查 已 2 ︺ 逐批检查应按GB2828的规定进行。 6 . d 7 抽祥方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项 B、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。 表 1 检查分类