Q_321007PKT 01-2017医用输液瓶口贴.pdf

Q 医疗器械注册产品标准 Q/321007PKT 01-2017 医用输液瓶口贴 2017- 6-17 发布 2017-6-17 实施 扬州俊邦科技发展有限公司 发布 前 言 我厂生产的医用输液瓶口贴，目前该产品尚无国家标准和行业标准，根据《中华人 民共和国标准化法》和《医疗器械注册产品标准管理办法》的规定，特制订本标准，作为组 织生产、检验产品质量和监督检验的依据。 本标准编写格式贯彻了GB/T 1.1 -2009 中的有关规定。 本标准由扬州市国康医疗器械厂提出并负责起草。 本标准主要起草人：冯道俊 本标准于2017 年6 月首次发布。 1 医用输液瓶口贴 1 范围 本标准规定了医用输液瓶口贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用 说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于医用输液瓶口贴 （以下简称瓶口贴）。 ２ 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容），或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根 据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T4851 胶粘带持粘性的试验方法 GB9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY 0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T0471.5 接触创面敷料试验方法 第5 部分 阻菌性 国家食品药品监督管理总局令第6 号 医疗器械说明书和标签管理规定 ３ 分类 3.1 瓶口贴由基材(PVC 或PE、PU 薄膜)、医用压敏胶、吸水垫（材质无纺布、含安尔碘溶液） 和隔离纸制成。 3.2 瓶口贴的型式和规格尺寸见表1 和图1。 1 表 1 瓶口贴的规格尺寸 单位：mm 基 材 吸水垫 长 宽 基本 基本 基本 允差 允差 允差 尺寸 尺寸 尺寸 35 ±5 29 ±5 Ø16