药品贴标大包装风险评估报告.docVIP

文件标题 药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号：SOR-QR-001-01 广东倍康制药有限公司GMP文件 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 7 页 药品贴标包装质量风险评估报告 文件标题：药品贴标包装质量风险评估报告 文件编号：SOR-QR-001-01 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门：生产技术部、质量管理部、头孢粉针车间 1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对药品贴标及外包装工序所进行的质量风险评估。 2.目的：通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将产品在包装过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 3.范围：需要在包装间进行包装的全部产品：本公司全部生产品种只有五个品种十个规格，均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。 品名 规格 活性成分性质类别 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 2.0g 头孢哌酮钠是第三代广谱半合成头孢菌素； 舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂 注射用头孢米诺钠 0.5g 头孢米诺钠为头霉素衍生物，由半合成法制取，其作用性质与第三代头孢菌素相近。 1.0g 注射用头孢西丁钠 1.0g 是头霉素类抗生素，系是由链霉菌产生的甲氧头孢菌素，经半合成制得的一类新型抗生素，其母核与头孢菌素相似，且抗菌性能也类似，习惯上被列入第二代头孢菌素类。 2.0g 注射用硫酸头孢匹罗 0.5g 是一种β-内酰胺酶稳定的头孢菌素类杀菌性抗菌素。属于第四代。 1.0g 注射用头孢呋辛钠 0.5g 属于第二代头孢类抗生素。 0.75g 1.5g 4.操作描述：本工序操作过程是将分装轧盖后传送出来的待包装产品进行贴标、在线对标签打印批号、装盒、装箱打包等。 4.1.操作过程：待包装产品从轧盖间通过传送带送到包装间。传送带直接与自动贴标机相连。因此产品可以被直接送贴标。贴标和标签打印生产日期、有效期是同步自动完成的。贴标后产品送入转运塑料筐中送包装台装塑托，再连同说明书一起放入已打印批号、生产日期、有效期、箱号的彩盒中。彩盒折好后放入外箱内，再放入质量管理部签发的合格证和检验报告，封箱打包即得。彩盒打印批号在独立的批号打印间进行。 4.2.标签、说明书、彩盒等印刷包装材料的领取、发放、使用流程：全部印刷包装材料由车间包装组长根据《批包装指令》（文件编号：SOR-PM-025-01）开具领料单，交公司物料主管签字同意后到仓库领取。标签均为切割式，成卷状，每卷数量由印刷厂控制。入库、发放时无法核实准确数量，因此发料数量一般会多于申请领用数量。彩盒和说明书凭领料单计数发放。发放的印刷包装材料由仓库填写《包装材料信息卡》（文件编号：SOR-MM-010-01），随同物料一起交包装班。领取的标签、说明书直接送包装班待用。领取的彩盒则移交给打码间，由领取人和打码人办理书面交接手续（彩盒打印批号记录，文件编号：SOR-PM-029-01）。打码人员打印批号时一人编辑生产日期等信息，一人复核信息是否和包装指令相符。核对无误后开始打印。打印批号和剩余未打印批号的彩盒再由打码人员移交给包装班，交接手续同为彩盒打印批号记录。批号等打印错误的彩盒由打码人员在QA监督下销毁。包装人员自行领取彩盒、说明书、已贴标产品和外箱等按标准操作规程包装。每箱包装结束到QA处领取合格证，并在合格证上签上包装人自己的名字，放在箱内药品上交打包人员。打包人员核对数量无误后，放入质量管理部发放的成品检验合格报告后封箱打包。 4.3.包装管理：每次包装操作结束后都会清场。清场结果由QA检查确认并签发清场合格证。包装前会检查确认待包装产品品名、规格、批号等主要信息，检查确认印刷包装材料及打印的信息和待包装产品一致。包装过程中QA会检查产品包装质量。包装人员会随时查看待包装产品贴标情况、标签上的打印信息、彩盒上印刷及打印的信息等。 5.风险识别： 5.1.污染：包装过程中可能会因为操作不小心，待包装产品从桌面滚落到地面而有可能造成西林瓶破裂，从而带来污染风险。 5.2.交叉污染：包装过程中不会造成交叉污染。 5.3.混淆：包装过程中可能出现的混淆包括前次包装产品混入本批产品中；其它品种的标签、说明书、彩盒混入本产品的标签中； 5.4.差错：包装过程中可能产生的差错包