临床实验室质控与规则应用精简版.pptVIP

Z-分数图 三、常用质量控制规则 质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。 （一）常用质控规则的符号和含义 1.12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控 2.13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感 3.22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感 4.R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感 5. 41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线 6.10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况 1.质控规则组合时应考虑的问题 误差检出概率（Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。 理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%～99% 之间一般认为是可以接受的。 （二）质控规则使用中的相关问题 假失控概率（Pfr） 当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控” 这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于5%的假失控概率认为是可以接受的 2.联合使用多规则的逻辑思维 （一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印 查找分析失控原因有针对性地处理 处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止 填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字 四、失控后的处理 审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果 由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告 由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证 1.导致失控的常见因素 操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。 2. 失控原因分析过程 仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。 （二）失控原因分析 建立常见失控原因与误差类型的联系。 分析新进改变的因素与失控之间的关系。 对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。 对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。 （三）失控处理的常见措施与意义 重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。 新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。 进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。 重新校准：解决系统漂移问题。 附：室内质控失控处理记录表 五、室内质量控制的数据管理 （一）每月室内质控数据统计处理 当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数。 在新批号长效质控品刚投入使用前3～5个月，还应累积平均数、标准差。 （二）每月室内质控数据的保存 当月所有项目原始质控数据。 当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。 上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。 当月的失控处理记录表。 每台分析仪器的全月质控小结。 观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！ 观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图 发现仪器的定期维护保养是否到位！ （三）室内质控数据的周期性评价 室间质量评价　 概念 室间质量评价：又称能力验证（PT）或外部质量评价（EQA），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。 一、室间质量评价的目的和作用 评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基础 发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量。 为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能 确定重点投入和培训需求：发现问