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第一章 绪论
目 录
第一章 绪论 3
第二章 文献综述 4
2.1包装的定义及特点 5
2.2 包装生命周期的介绍 5
2.3 包装工艺的验证模型 6
2.3.1 工艺开发阶段-设计确认 7
2.3.2 商业生产阶段-前提条件：材料和供应商必须是有资质的 7
2.3.3 商业生产阶段-包装工艺验证 8
2.4包装性能确认的现状 10
2.5性能确认的定义 10
2.6 小结 11
第三章性能确认方法的构建 12
3.1 定义正常生产-将生产阶段以外的影响因素加以考虑 12
3.2甄别（生产阶段）潜在的影响因素 13
3.3移除不相关的影响因素并给出相应的解释 13
3.4对于剩余的每个影响因素用风险分析的方法进行评估 14
3.5评估每个影响因素的可重复性 15
3.6评估并定义何为“稳定”生产 15
3.7模拟正常生产的顺序 16
3.8 确定和证明所需的性能确认的批次数量 17
3.8.1 产品要求 18
3.8.2 规格要求 18
3.8.3 说明书尺寸要求 19
3.8.4 包装构成的差异 19
3.9抽样方法的建立 19
3.9.1风险系数（RPN） 19
3.9.2风险系数的计算 21
3.9.3 可接受质量水平（AQL）的判定 22
3.10小结 22
第四章性能确认实施的具体实施步骤 23
4.1案例背景介绍 23
4.1.1生产线描述 25
4.1.2系统描述 26
1
第一章 绪论
4.2 定义正常生产 27
4.3 甄别潜在的影响因素 28
4.4移除不相关的影响因素并给出相应的解释 30
4.4.1设备方面 30
4.4.2 方法/流程方面 30
4.4.3 环境方面 34
4.4.4 测量方面 35
4.4.5 物料方面 36
4.4.6 人员方面 36
4.4.7分析结果 37
4.5 对于每个影响因素用风险分析的方法进行评估 37
4.6评估每个影响因素的可重复性 39
4.7评估并定义何为“稳定”生产 39
4.8模拟正常生产的顺序 39
4.9确定和证明所需的性能确认的批次数量 41
4.10性能确认方案的完善 41
4.10.1性能确认活动的前提条件： 41
4.10.2各个性能确认批的前提条件： 41
4.10.3性能确认活动结束的确认： 42
4.11抽样方法的建立 42
4.11.1严重度(S)评估 42
4.11.2发生的频度 (O)评估 49
4.11.3不可探测度 (D)评估 52
4.11.4风险系数的计算 53
4.11.5判定可接受质量水平（AQL） 54
4.12小结 56
第五章 结论和展望 57
5.1结论 57
5.2展望 57
参考文献 58
致 谢 60
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