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口服固体制剂生产技术 子模块二 散剂制备 痱子粉的制备 痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g 薄荷脑0.6g 薄荷油0.6ml 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 升华硫4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 淀粉10g 滑石粉加至100g 思考题 何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？ 采用等量递增法混合的原则是什么？ 散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应如何制备？ 硼酸应怎样进行粉碎？ * * 1.散剂的定义、特点 2.熟悉散剂的制备工艺流程、质量评价 3.能进行散剂的分剂量操作 4.会进行散剂的质量评价 5.能对不合格产品进行分析并找出原因 子模块二 散剂制备 第一节 散剂 一、散剂的制备 二、散剂的质量检查 定义 分类 散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。 中药散剂示意图 西药散剂示意图 一、散剂的制备 散剂制备的工艺流程 药物 辅料 粉碎 筛分 混合 分剂量 质量检查 包装 散剂 一、散剂的制备 粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存 一、散剂的制备 《中国药典》2005年版规定粉末等级标准 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末 极细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末 最细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末 细粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 中粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末 最粗粉 分等标准 等级 固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法” 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀； 若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。 倍散的稀释剂 倍散的稀释倍数 乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶 由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。 液化或润湿 定义 防止办法 药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。 避免形成低共熔的混合比 含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制 若混合后吸湿增强，可分别包装 分剂量 目测法 容量法 重量法 包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装， 多剂量包装者应附分剂量用具。 贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封 二、散剂的质量检查 除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1．外观均匀度 2．粒度 3．干燥失重 4．装量差异 5．无菌 6．微生物限度 散 剂 实例分析 例1：1:100硫酸阿托品散 [处方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖（1%） 0.5g 乳糖 加至100g 分析： 处方中各成分的作用？ 写出操作步骤。 各成分的作用 操作步骤 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。 硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散 麝香草酚 薄荷