10变锤更管理审计.docVIP

PAGE 1 变更管理的审计 编写说明： 基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或验证、确认等工作的相关要求和范围。变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善保存。 目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。 适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 文件 变更管理程序 工作岗位和人员的改变 厂房和设备的改变 原辅料和包装材料供应商的改变 制剂配方和生产工艺规程的改变 原料药生产流程和生产工艺规程的改变 质量标准和检验方法的改变 审计结论： 经对上述内容进行审查，相关变更管理方面