空压机技术要求.doc

目 录 1背景介绍 2目的 3范围 4法规和国家标准 4.1药品管理法 4.2新版GMP标准 4.3中国药典2015年版二部行业标准国家标准 4.4行业标准 4.5国家标准 4.6本公司的需求 5项目介绍 5.1项目描述 5.2工艺/流程描述 6用户及系统要求URS 7附件 1 背景介绍 根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。 2 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。 3 范围 适用于****综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。 4 依据的法规和国家标准 4.1 药品管理法 4.2 GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版） 4.3中国药典2015年版二部 4.4 行业标准 4.4.1 中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。 4.5国家标准 4.5.1 《压力容器安全技术检查规程》 GB150-1998、GB151-1999 4.5.2 GB/T 20801-2006 压力管道规范 4.5.3 GB 150-2010 固定式压力容器 4.5.4 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 4.5.5 GB/T 13306-2011 标牌 4.5.6 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定 4.5.7 GB50029-2003空气压缩机设计规范 4.5.8 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级 4.5.9 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4.5.10 GB-12265-90 机械防护安全要求 4.5.11 GB/T 30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序 5 项目介绍 5.1 项目描述 根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。要求系统性能满足生产要求。 5.2 工艺/流程描述 压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。 流程： 吸气过滤器——无油空压机——储气罐——前置过滤器——冷冻干燥机——精密过滤器——除菌过滤器——输气管网——末端过滤装置（0.22um）用气点 6 用户及系统要求（URS） 6.1本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的描述。 编号 项目 要求内容 URS01 系统要求 系统总体功能要求。 URS02 安全要求 系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 URS03 安装要求 根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 包装、运输要求 安装、调试要求 其他要求。 URS04 电力要求 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。 URS05 外观要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。 URS06 连续运转稳定性要求 连续运行时间或周期、设备成功率等。 URS07 技术要求 对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测、安装要求等。 URS08 仪表要求 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。 URS9 备品备件要求 提出设施、设备一定周期内需要使用的备品、备件的数量及质量要求。 URS10 清洁要求 方便清理无死角。 URS11 文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 URS12 系统运行 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 URS13 验证/确认需求 根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验