药事管理法规及药学职业道德.pptVIP

一、新修订的药事管理法规 1.《关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》. 2.药品监督管理部门有关职责调整 3.《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录 4.《关于进一步加强中药材管理的通知》 5.《中华人民共和国药品管理法》中药品委托生产的审批内容的修改 6.对《麻醉药品和精神药品管理条例》特殊地理位置原因就近跨区域销售审批的修改 7.《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 8.修改《中华人民共和国消费者权益保护法》 1.《关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）　　 《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号） 于2013年3月13日 发布，自2013年5月1日起施行。 2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。 2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版〈国家基本药物目录〉药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号），要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.药品监督管理部门有关职责调整 药品监督管理部门 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 药品认证管理中心改为食品药品审核查验中心，其职责尚未公布，仍为药品认证管理中心原职责。 具体内容 药品监督管理部门的职责 1.负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险。???? 2.负责组织制定、公布国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。?? ? 3.负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 ??????? 4.负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 5.负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 6.负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 7.指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 国家卫生和计划生育委员会主要职责 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。 将组织制定药品法典的职责，划给国家食品药品监督管理总局。 3.《关于发布药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号） 　　 药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容 2013年10月23日，国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号） 据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为