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最终灭菌医疗器械的包装
-包装方案设计
王燕
Wendy Wang
2014年11月
目录
• 什么是医疗器械灭菌包装?
• 一些常用的医疗器械包装方式
• 医疗器械包装设计要点
• 医疗器械包装的风险评估
什么是医疗器械灭菌包装?
用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进
行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔
性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期
限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。
医疗包装的独特功能是:
不同灭菌消毒方式有其适合的材料结构设计;
必须阻隔细菌微生物;
维持产品的无菌状态;
以上包装的功能被称为:“无菌屏障系统”
SBS
医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”
医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审
核批准
为什么需要医疗器械灭菌包装?
• 在美国,每年有170万住院患者受到医院获得性感染(HAI
),并且有大约9.9万名患者因此死亡。这些感染有22%属
于手术部位感染(SSIs);
根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的调查,约70%的医
院感染对至少一种常用治疗药物具有抗药性。
• 造成这些感染的耐抗生素细菌提高了医疗护理的费用,因
为患者通常需要治疗多个疗程并住院更长时间。
事实上,每年因治疗和延长住院产生的费用约为360亿美
元至450亿美元,其中35亿至100亿美元用于手术部位感染
。2更重要的是,这些感染会导致严重的疾病甚至死亡。
• 在中国每年至少有20万人死于各类医疗事故..
为了避免感染,所有的医疗器械需要灭菌…
常用灭菌进程
湿热 (Moist)、干热(Dry heat)或高温蒸汽灭菌
(Autoclave)
环氧乙烷灭菌 (Eto)
辐照灭菌(Radiation,γ or E-beam)
低温蒸汽甲醛灭菌(Low Temperature Steam
Formaldehyde)
气体等离子 (Plasm),气化过氧化氢 (H2O2)
灭菌包装的使用及其功效
1.包装 2.灭菌
医疗器械 医疗器械
3.周转过程
4.需要容易拆除内含物
,而不造成污染
医疗器械 –-- 对于进入无菌区域
内的所有物品,应根据
无菌程序将其打开、分
确保内含物的无菌状态 发以及转移,以保持无
菌状态
小结--灭菌包装的基本功能
对产品的保护
• –微生物阻隔
• –物理防护,来自于外界环境因素损害
适用于灭菌
保持无菌性和完整性直到被使用
易于开启和无菌传递
标识产品,明确表示信息与警示
医疗器械—灭菌—包装的三角图
• 目标:安全有效的医疗器械产品
医疗器械
有效的最终产
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