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九、验证流程 1 编制验证方案 专业管理部门组织起草验证方案，相关部门审核，厂房、设备设施的确认由机动部和QA批准，分析仪器的确认和分析方法的验证由QC批准，其余验证由QA批准，发放至验证实施单位。 2 验证的实施 按照批准的方案进行实施，验证实施过程中若出现不可接受的偏差，需对方案进行补充和修改，起草并批准一个补充性验证方案。 2012.8.3 九、验证流程 3 编制验证报告 验证工作完成后，由验证实施部门参照验证方案的要求编写验证报告，总结所得的结果，说明观察到的任何偏差并引出必要的结论，包括对纠正缺陷的必要更改的建议。 验证报告由验证方案的审核人加以评估审核，由专业管理部门负责人或分管副总经理批准。 2012.8.3 2012.8.3 培训内容 定义 偏差的来源 偏差的分类 偏差的管理 2012.8.3 一、定义 偏差（deviation）:对已批准的指令或已建立的标准的偏离。对于偏差：应分析根本原因、采取控制措施及防止偏差再发生的措施。 2012.8.3 二、偏差的来源 主要有三个方面： 1 来源于产品生产、包装过程的偏差。 对生产工艺、包装过程与BPR、SOP的偏离； 物料平衡或成品率的偏离； 中间体、成品质量不合格。 2012.8.3 二、偏差的来源 2 来源于设备、设施、厂房的偏差 水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应 影响产品质量的设备故障 仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障 功能性测试失败 环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等 2012.8.3 二、偏差的来源 3 其他偏差 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的； 产品因质量问题引起投诉的； 产品召回； 违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为； 来自实验室的差错; 在储存或运输过程中发生偏差 2012.8.3 三、偏差的分类 1. 分类依据 风险评估 偏差的性质 对产品质量和安全影响程度 一般分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。 2012.8.3 三、偏差的分类 2.定义 （1）重大偏差 ：指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为或对生产许可有重大影响的偏差。 成品质量不合格； 严重的中间体不合格 ； 制剂物料平衡或成品率偏离已规定范围的5%以上；原料药单步得率超过规定范围的3%以上； 同一工序，连续10批有3批出现物料平衡（得率）或成品率不符合要求； 2012.8.3 三、偏差的分类 投料错误； 经核实涉及内在质量、异物混入等问题的顾客投诉，以及产品召回的； 由于管理或操作失误，使产品有重大的潜在被污染风险或潜在重大质量事故的，如交叉污染、混淆等； 动力系统、生产设备、仪器仪表异常严重影响到产品质量的，造成产品有重大的潜在被污染风险或潜在重大质量事故的。 2012.8.3 三、偏差的分类 （2）微小偏差：指来自于已建立程序（如，批准指令）的偏差，原因明确，但不影响最终产品质量。 制剂设备微小的技术故障，如非正常停机等； 中间过程控制发生的小偏差，但不影响最终产品质量或放行标准； 微小的操作错误，但不影响产品质量； BMR或其它文件中有小错误，但对操作没有影响。 2012.8.3 三、偏差的分类 （3）一般偏差：偏差的一般事件，如GMP系统性缺陷或质量相关的缺陷潜在影响最终产品质量，是除重大和微小偏差以外的偏差。 2012.8.3 四、偏差的管理 偏差管理流程 2012.8.3 四、偏差的管理 1 偏差调查 （1）原则 以事实为依据 简化调查：原因明确和已知 详细调查 ：原因不明确或不太容易确定 2012.8.3 一 、定义 风险分析 Risk Analysis:与确定的危害(the identified hazard)相关的风险估计 风险评估 Risk Assessment:在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序 风险交流 Risk Communication:在决策者和其它涉众（stakeholder）之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享 风险控制 Risk Control:执行风险管理决定的措施 2012.8.3 一 、定义 风险降低 Risk Reduction: 为了降低伤害（harm）出现的可能性和严重性而所采取的措施 风险检查 Risk Review: 风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段 风险控制 Risk Control:执行风险管理决定的措施 2012.8.3 二、管理内容与方法 1 质量风险管