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21CFR 第11 部分
在分析实验室中的实施
第1 部分：总论与要求………………………………………………1
第2 部分：系统与应用的安全………………………………………6
第3 部分：确保电子记录数据的完整性……………………………12
第4 部分：数据迁移和可恢复的数据长期归档保存………………17
第5 部分：分析仪器控制和数据采集的重要性……………………24
第6 部分：基于生物测量学的身份鉴别：局限性和可行性………28
第7 部分：使传统系统符合规定……………………………………32
21 CFR 11
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