中药饮片公司GMP质量管理文件.docVIP

5A版优质实用文档 PAGE 5A版优质实用文档 管理标准－人员 质量管理体系文件 - 庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件 文件名称 质量方针和目标管理规程 标准类别 管理标准 起草人 日期 年月日 文件编码 审核人 日期 年月日 生效日期 年月日 批准人 日期 年月日 分发部门 1.目的：统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。 2.范围：公司所有员工目标的管理。 3.责任：公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。 4.规程 4.1本公司的质量方针为“质量第一求生存，科学管理促发展”。 4.2质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段。 4.2.1质量方针目标的计划阶段： 4.2.1.1根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级药品监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。 4.2.1.2质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经讨论通过后确定。 4.2.2.3质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。 4.2.2质量方针目标的执行阶段： 4.2.2.1为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任人以及督促检查人。 4.2.2.2每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。 4.2.3质量方针目标的检查阶段： 4.2.3.1质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。 4.2.3.2每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行快慢进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅。 4.2.4质量方针目标的改进阶段 4.2.4.1质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。 4.2.4.2对未按公司质量方会目标进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标值的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。 庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件 文件名称 质量风险管理规程 标准类别 管理标准 起草人 日期 年月日 文件编码 审核人 日期 年月日 生效日期 年月日 批准人 日期 年月日 分发部门 1.目的：建立质量风险管理规程，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2.范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 3.职责：质量研发技术部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责 4.规程 4.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4.2.质量风险管理的流程 纠正与预防—————————→风险辨识 ↑↓ 监督与审查风险分析 ↑↓ ∣分析评价 ∣是↓ ∣―――管理控制←———可接受风险？ ∣∣ ∣否∣ ∣↓ ∣—————————风险处理 4.2.1. 4.2.1 4.2.1 4.2.1.3 4.2.2.风险辨识 4.2.2.1. 4.2.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3.3.对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量 4.2.3 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4.2.3.严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严 4.2.4 4.2.4 4.2.4.3.2.不大可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现， 4.2.4.3.3.可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操 4.2.5 4.2.5 4.2.5 4.2.5 4.2.5 4.2.5.5.在控制已辨识风险的 4.2.5.6. 风险级别 应采取的纠正与预防措施 实施期限 严重风险 在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深