Q_JJ4419004-2017分装药盒.pdf

Q/JJ 深圳市知知品牌孵化有限公司企业标准 Q/JJ4419004-2017 分装药盒 2017-08-10 发布 2017-08-11 实施 深圳市知知品牌孵化有限公司 发布 Q/JJ4419004-2017 目次 前 言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 要求4 4 试验方法5 5 检验规则5 6 标志、包装、运输和贮存6 Q/JJ4419004-2017 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则,第一部分：标准的结构 和编写》的规定编写。 本标准由深圳市知知品牌孵化有限公司提出并负责起草。 此标准也适用于东莞市时进实业有限公司。 本标准主要起草人：黄曾义。 本标准首次发布日期：2017年8月10 日。 Q/JJ4419004-2017 分装药盒 1 范围 本标准规定了分装药盒的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于分装药盒，本品可以帮助患者携带不同种类药片或胶囊，方便患者出行。多 功能型药盒还带有切药，粉碎药片作用，方便患者服药。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 3 产品组成 分装药盒通常由盒盖和带有格子的盒体组成，多功能型还有刀片、药片粉 碎等装置。 4 要求 4.1 外观 分装药盒表面应光滑平整，色泽均匀，干净无污，盒盖与盒体配合良好；各种标志、文字 应 明显清晰。 4.2 尺寸 产品外观尺寸应与图纸或产品标签的标示值一致，不低于标称值 的 90%。 4.3 耐温性能 产品在 50±2℃水中，浸泡 20min 后应无异常。 4.4 跌落试验 0.8m 高度进行平面跌落试验，连续跌落 3 次，产品不破裂、变形。 4.5 材料要求 分装药盒各部件所用材料应符合国家相关法律法规的要求，要有原料供应商质量保证协议 或 检测报告。 Q/JJ4419004-2017 5 试验方法 5.1 外观 目测观察，应符合 4.1 的规定。 5.2 尺寸 以通用量 具测量。 5.3 耐温性能 将分装药盒置于规定温度的恒温水浴锅中，20min 后取出目测是否变形。 5.4 跌落试验 a）常温下，将产品从规定的跌落高度，底部朝下自由跌落于水泥地面上，连续跌落3次。 b）跌落试验时允许制品配件脱落。 6 检验规则 6.1 检验分类 分装药盒必须成批提交检验，检验分逐批检验 （出厂检验）和 周期检验。 6.2 逐批检验 6.2.1 分装药盒的逐批检验按 GB/T2828.1-2012 的有关规定进行。 6.2.2 分装药盒抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量 限 按表1的规定。 表 1 不合格分类