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药品的生产管理 新发药业全员GMP培训资料之七 2010年6月 生产过程及管理 药品生产管理的定义 把资源的输入按照社会需要转化为有用的输出，实现价值增值的过程称为“生产”。“生产”包括提供有形产品的制造型过程和提供无形产品的服务型过程。 生产管理是指企业对提供产品或服务的系统进行设计、运行、评价和改进的各种管理活动的总称。 药品生产管理是GMP各项工艺技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品质量保证体系中的关键环节。 生产系统的运行主要涉及生产计划、组织与控制三个方面，生产管理必须沿着这三个方面展开。 药品生产管理的目的 药品生产系统的运行和管理，是在现有的生产系统中，充分利用一切可利用的人力、物力、厂房、设备、技术、能源和信息，应对市场的变化，按用户需求生产合格的药品和提供满意的服务。 通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料和设备经过严格检验，符合预定规格和标准，并由经过培训符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产部门下达的指令及标准操作程序进行药品生产，生产出来的产品质量符合注册规定标准，安全有效。 药品生产管理的GMP要求 产品质量全员全过程控制——人员，设备，原辅料，半成品，成品，包装材料等 生产环境全方位净化与监测——厂区，厂房，设施，设备等 主要生产设备全面验证与确认——工序设备、检验仪器、计量器具等 生产工艺与操作全工序规范和监控——工艺规程，质