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- 2019-01-14 发布于江苏
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ICH Q3D素杂质指导原则
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 5. 元素杂质的评价与控制 制剂实际最大日摄入量2.5g(各组分相同元素最大允许浓度限度一致)。 最大允许浓度 (μg/g) 组分 Pb As Cd Hg Pd V Ni 原料药 2 6 2 16 40 48 240 微晶纤维素 2 6 2 16 40 48 240 乳糖 2 6 2 16 40 48 240 磷酸钙 2 6 2 16 40 48 240 交联聚维酮 2 6 2 16 40 48 240 硬脂酸镁 2 6 2 16 40 48 240 羟丙甲纤维素 2 6 2 16 40 48 240 二氧化钛 2 6 2 16 40 48 240 氧化铁 2 6 2 16 40 48 240 最大日摄入量 μg 5.0 15 5.0 40 100 120 600 PDE, μg/day 5.0 15 5.0 40 100 120 600 目标元素杂质最大允许浓度×药品实际最大每日摄入量(2.5g) Table A.4.3 5. 元素杂质的评价与控制 Option 2b:规定每日摄
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