质量管理体系内审员试题E2018年..docVIP

专业整理 WORD完美格式 质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 选择题 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（ ）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ ）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验 证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ ）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ ）。 A 国际标准 B