微生物基础知识及生产卫生要求.pptVIP

操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压； 如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 本公司非生产人员进出洁净区管理规程： 1非生产人员是指本车间生产人员以外的其他人员，包括公司内部其他部门人员和非公司人员。 2公司内非生产人员未经允许不得随意进入生产区。 3本公司管理人员因工作需要进入洁净区，必须按《人员进出洁净区管理规程》进行更衣才能进入洁净区，必要时须车间管理人员陪同；否则车间管理人员和QA人员有权制止进入； 4本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备。 5非公司人员（外来人员）进入一般生产区必须经各车间主任或生产设备部部长批准同意； 6.外来人员进出生产车间必须遵守管理制度 7外来人员一般只允许在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如要进入洁净区必须事先征得生产副总同意，并有生产设备部门负责人陪同方能进入，经批准的参观人员每次不得超过4人（含陪同人员），并在《外来人员进出洁净区登记表》上登记。 8.非生产人员进入洁净区人数，必须按《人员进出洁净区管理规程》的规定控制。如洁净区同时有生产操作人员，则必须一并考虑控制。 9.非生产人员进入洁净区应有相应记录，并经本人签名。 注意事项： 1 B级洁净区穿戴的无菌服鞋帽不得穿离B级区域。 2 C级洁净区穿戴的无菌服不得穿离C级区域。 3 D级洁净区穿戴的无菌服鞋帽不得穿离D级区域 4人员下班或中途离开洁净区应按进入时相反的程序进行。 5必须中途离开C级或B级区域时，除按进入时相反的程序进行外，摘下的口罩，工作帽应里层对折好，脱下的无菌内衣、外衣分别对折好，不要混放在一起，脱下的无菌服放在三更的无菌服专用盒中。 6 C级区域操作时，每半小时用75%乙醇擦拭手套消毒一次。B级或B级背景下的A级区域操作时，每15分钟用75%乙醇清洗手套一次。 7 C级区域操作时，不得用手抓耳、鼻、脸和头部，一旦手套（手）被污染，必须用0.1%新洁尔灭溶液浸泡手套（手）30秒钟，再用75%乙醇擦手套一次,必要时应立即更换手套。 8 各操作室必须注意随手关门，气闸互锁，严禁同时打开双门。 9 D级区域工作服帽每班更换洗涤1次，工作鞋每周更换洗涤1次。 10 C级区域无菌服(内衣、外衣、帽、口罩、鞋套)每班洗涤，灭菌1次。 进入洁净区人员数量的控制： 二、生产中对卫生的要求 1厂区环境 1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。 1.2生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。 2厂区绿化 2.1厂区绿化可以减少露土面积，美化面积，美化环境。 2.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。 3厂区道路 3.1厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。 3.2人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。 4废弃物及垃圾处理 4.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。 4.2厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。 1、环境卫生 2.一般生产区环境卫生管理 1窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。 2地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物。 3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。要有防虫和防鼠设施。 4 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒衣物。 5走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。 6人流、物流要分开，人员、物料要在规定的通道出入。 7 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每天及时清理到规定地点，并立即将容器清洗干净和消毒。 8非生产人员一律不得私自进入生产区，有事要履行规定手续，经质量管理部批准方可进入。 3.洁净区环境卫生管理 1.除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 2.洁净区缓冲间的两侧门不能同时打开。 3.工作时操作间门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 5.不必要的物品不允许带