GMP讲义(新工培训).ppt

药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产质量管理规范（GMP） 主要内容 GMP的概念及发展历程 GMP对质量管理的要求 如何实施质量管理 GMP引领药品生产观念更新 浅谈QA质量员如何履行职责 药品生产质量管理规范（GMP） 学习目标 了解GMP的概念与发展历程 掌握质量管理系统基本内容 掌握质量保证、质量控制的要点 了解GMP发展趋势 药品生产质量管理规范（GMP） 第一章 GMP概念与发展历程 第一节 GMP概念 1.什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practice的英文缩写，一般译为药品生产质量管理规范或最佳生产工艺规范。 《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。亦为确保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 第一节 GMP概念 2.GMP的目标 是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的进行药品生产管理行之有效的制度。 药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和