体外诊断试剂生质量控制要点.pptVIP

体外诊断试剂生产和质量控制要点 主讲人:顾燕黎 上海科华生物工程股份有限公司 体外诊断试剂产品介绍 一酶联免疫诊断试剂产品 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 二快速诊断试剂产品 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） 三PCR核酸诊断试剂产品 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 四临床化学诊断试剂产品 葡萄糖试剂盒（液体单试剂）（氧化酶法） 一.酶联免疫诊断试剂产品 【产品名称】 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 【包装规格】 96人份/盒 【预期用途】 本试剂盒采用酶联免疫法原理检测HBsAg，适用于血清或血浆类标本。 酶联免疫法反应原理 双抗体夹心法 双抗原夹心法 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）的原理 采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP，当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗-HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。 试剂盒组份 主要生产设备 生产工艺流程图 外购原辅料控制 原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 采购的生产用原辅料，均应符合药品的标准、包装材料标准、生物制品规程或其它标准，不得对产品的质量产生不良影响。