Q_JXJY 001-2017安宫黄体酮.pdf

\ G17 Q/JXJY ` 江西君业生物制药有限公司企业标准 Q/JXJY 001—2017 安宫黄体酮 2017-02-17 发布 2017-02-25 实施 江西君业生物制药有限公司 发布 Q/JXJY 001-2017 前 言 安宫黄体酮为医药中间体，鉴于此类产品目前尚无国家、行业标准，为保证产品质量，故 按《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T 1.1—2009 给出的规则起草，编制本标准，作 为企业指导组织生产经营和控制产品质量的依据。 本标准自2017 年02 月25 日起实施。 本标准由江西君业生物制药有限公司提出。 本标准起草单位：江西君业生物制药有限公司。 本标准主要起草人：董彬彬、蒋晓雯。 I Q/JXJY 001-2017 安宫黄体酮 1 范围 本标准规定了安宫黄体酮质量要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以植物甾醇（豆甾醇）经生物发酵制得的4-AD 为原料，经过氰醇化反应、缩酮反应、 醚化反应、格氏反应、水解反应制得 17α-羟基黄体酮，再经酯化反应、次甲基化反应、氢化反应和水 解反应合成安宫黄体酮。 分子式：C24H34O4 结构式： 分子量：386.53 （按2014 年国际标准相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015 年版 USP35 国家质量监督检验检疫总局第75 号令《定量包装产品计量监督管理办法》 1 Q/JXJY 001-2017 3 要求 3.1 性能指标 表1 性能指标 项 目 指 标 外 观 白色或类白色结晶性粉末 比旋度 +47°~+53° 熔点 202℃~208 ℃ 干燥失重，% ≤ 1.0 杂质F，% ≤ 0.5 有关物质 单一杂质 （除F 杂质外），% ≤ 1.0 总杂质，% ≤ 1.5 乙醇，ppm ≤ 5000 甲醇，ppm ≤ 3000 残留溶剂 吡