Q_KJ-BAG-2018生物活性玻璃粉体.pdf

Q/KJCL 广州市科瑨材料科技有限公司企业标准 Q/KJCL 02－2018 生物活性玻璃粉体 2018－05－07 发布 2018－05－30 实施 广州市科瑨材料科技有限公司发布 Q/KJCL 02-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行编写。 本标准由广州市科瑨材料科技有限公司提出。 本标准起草单位：广州市科瑨材料科技有限公司。 本标准主要起草人：马清金 本标准为首次发布。 I Q/KJCL 02-2018 1.范围 本标准规定了生物活性玻璃粉体系列的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志 和包装、运输、储存。 本标准适用于本公司生产的生物活性玻璃粉体系列产品。该产品主要应用于医疗卫生、日化 等领域。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6284 化工产品中水分测定的通用方法重量法 GB/T 6368-2008 《表面活性剂水溶液pH 值的测定 电位法》 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2010 年版 二部） 3.术语和定义 3.1 生物活性 是指使材料植入生物体后，在生物组织界面上诱发特殊生物、化学反应并与自然组织形 成牢固化学键结合的特性。 4.要求 4.1 技术要求： a)外观：白色粉末 b)水分：≤0.5% c) pH 值（1wt%水悬液）：7-9 d) 中位粒径 （D50 ）：0.5-200μm e)组分含量：SiO2 ：30-60wt% （±5% ） CaO：20-40wt% （±5% ），P2O5：5-10wt% （±1% ） Na2O：0-30wt%，Ag ：0-1wt% f ）重金属含量：≤30mg/kg （不包括银） 4.2 生物活性： 材料必须具备生物活性，材料与水反应后，会在烧杯壁上析出透明不溶性晶体；或者材料与 SBF 缓冲液反应后， 表面析出羟基磷灰石。 4.3 净含量负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 （即JJF1070-2005 ）的规定。 5.试验方法 5.1 一般规定 本标准所用试剂和水在没有注明其它要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682-2008 中规定 的三级蒸馏水。 5.2 性状 （外观） 自然光下目测 1 Q/KJCL 01-2018 5.3 水分 按照GB/T 6284 的规定进行测定。 5.4 pH 值测定： 按照GB/T 6368-2008 《表面活性剂水溶液pH 值的测定 电位法》测定。 5.5 中位粒径： 采用激光粒度分析仪检测或者《中国药典》（2010 版二部）附录 IX E 第一法 《盖玻片涂 层粒度测试法》测定。 5.6 组分含量： 使用带能谱的扫描电子显微镜或采用多元素分析仪测定。 5.7 重金属含量： 按照《中华人民共和国药典》（2010 年版 二