药品gmp的历灯史与发展.pptVIP

药品GMP的发展历史 ★六十年代为GMP的酝酿期 ●1963年 美国颁布世界上第一部GMP（起因：1961年波及世界的“反应停”事件导致波及全世界成千上万例畸胎，致使美国于62年进行药品法案大修改） ●1969年 WHO 22 届大会提出建议，推荐各成员国药品生产实施GMP制度 ★七十年代为GMP的成型期 1970年 欧共体颁布GMP 1971年 英国颁布GMP及指南 1974年 日本厚生省颁布GMP标准 1975年 日本厚生省颁布实施细则 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容 药品GMP的发展史 ★八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP，并颁发指南（第3版） 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP认可 1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP认可 1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布GMP；WHO开始修订GMP ★ 1992年 WHO修订颁布GMP，颁布对药品生产企业检查的暂行指导原则 WHO药品GMP总论 药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府