药物临仰床试验机构的科学管理及如何迎接检查.pptVIP

SOP 从别处抄来的SOP 对SOP没有系统培训 SOP制定不规范 不执行SOP 不同研究者执行SOP严格程度不同 知情同意的执行 夸大受试者收益，不能充分告知风险 试验过程说明不具体 时间顺序 保密原则：互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者 知情同意书随临床进展可能需要补充 补偿说明不明确 药品管理 药物接收：无交接记录，或不通过药剂科 研究者变更时药物无交接: 出国 药物存储：不合存储条件，丢失 药物发放与清点、回收 药物销毁：不销毁或无记录 安慰剂组赠药问题 失效药物替换与失效期的管理 研究经费管理 研究者劳有所得与研究质量相关 现金合同问题 医院内部分配比例不同会直接导致不同基地进度质量不同 不良事件管理 判断与记录 处理与赔偿 药品不良反应与医生的医疗过失的界定 SAE的报告 临床试验保险 患者身份保密 CRF不能出现受试者姓名 化验单与心电图 中心数量不足与相关问题 同时做多个同类甚至同种药物 和申办者的协议不能保障时间 某些患者参加多个药物试验，洗脱期不足甚至中间没有洗脱期 遇到基地检查所有临床“冻结”或暂停 新机构问题 是否有足够的研究经验？ 是否可以做组长单位？ 如何保证质量？ 管理模式 上市后临床试验 一类新药的四期临床试验？ 其他药物的四期临床试验？ 药物是否免费？ 如何管理？ 非认证过的机构是否可以进行？ 药物临床试验