Q_CDH-2018医用消毒灭菌袋.pdf

ICS 11.080 C 47 Q/CDH 重庆德辉医疗器械有限公司企业标准 Q/CDH 1—2018 代替 Q/ CDH 1-2017 医用消毒灭菌袋 2018 - 12 - 01 发布 2018 - 12 - 10 实施 重庆德辉医疗器械有限公司 发 布 Q/CDH 1—2018 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009之规定编制的。 本标准由重庆德辉医疗器械有限公司提出。 本标准由重庆德辉医疗器械有限公司经理吴勇批准。 本标准由重庆德辉医疗器械有限公司归口。 本标准由重庆德辉医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：吴勇 I Q/CDH 1—2018 医用消毒灭菌袋 1 范围 本标准规定了医用消毒灭菌袋的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以塑料与塑料、塑料与纸经挤出复合或干法复合而成的多层复合袋（以下简称消毒灭 菌袋）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标准 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 3 要求 3.1 通用要求 生产消毒灭菌袋产品使用的原、辅材料，添加剂，以及消毒灭菌袋的结构设计、工艺 （过程）指示 物和消毒灭菌袋的标志均应符合YY/T 0698.5以及国家相关标准要求。 3.2 原材料要求 3.2.1 医用膜材质 3.2.1.1 聚酯（PET）复合聚丙烯（CPP）。 3.2.1.2 聚酯厚度：12µm。 3.2.1.3 聚丙烯厚度：40µm。 3.2.1.4 总厚度：52µm。 3.2.1.5 医用耐蒸汽134 度、高温灭菌40 分钟。 3.2.1.6 医用膜由高温专用胶复合而成，具有剥离牢度强度等特点。 3.2.2 医用透析纸材质 纯木浆纸，其厚度80～100µm （70克），抗湿抗破，能够抵御8～10秒的滴水，纸面微孔小于35毫 1 Q/CDH 1—2018 微克，耐蒸汽134度高温灭菌，热合强度1.5～3N。 3.2.3 油墨 生产消毒灭菌袋产品使用高温灭菌指示油墨应符合表的1规定。 表1 油墨的配方 序号 原料名称 CAS 号 原料商品名称 原料含量 原料级别 投加量 百分比