Q_0103ZS024-2018消治灵抑菌软膏.pdf

济南臻尚医疗器械有限公司企业标准 Q/0103ZS024-2018 消治灵抑菌软膏 2018-12-01发布 2018-12-01实施 济南臻尚医疗器械有限公司发布 Q/0103ZS024-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由济南臻尚医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：孟祥莲 2 Q/0103ZS024-2018 消治灵抑菌软膏 1 范围 本标准规定了消治灵抑菌软膏的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运 输、贮存、保质期。 本标准适用于以地榆炭提取物、黄芩提取物、熊去氧胆酸、炉甘石、人工牛黄、冰片、硼砂、珍珠 粉为主要原料，经加工制成的具有适用于对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有抑制作用的消治 灵抑菌软膏。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 6543-1989 瓦楞纸箱 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《化妆品安全技术规范》2015年版 《中华人民共和国药典》2015年版 3 要求 3.1 原料 3.1.1地榆炭提取物、黄芩提取物、炉甘石、人工牛黄、珍珠粉应符合 《中华人民共和国药典》2015年 版一部的规定。 3.1.2 熊去氧胆酸、冰片、硼砂应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的规定。 3.2性状 应为淡黄色或淡褐色至褐色软膏，具有特有的气味。 3.3 理化指标 应符合表 1的规定。 表1理化指标 项 目 指 标 装量 （1-50）g±5% 3 Q/0103ZS024-2018 3.4微生物指标 应符合表2的规定。 表2理化指标 项目 指标 细菌菌落总数 （cfu／ml） ≤200 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数 （cfu／ml） ≤100 3.5抑菌试验 对大肠杆菌、金黄色葡萄