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* 药品研究 实验原始记录培训 2005.06.27 目 录 3.记录开始后十大事项 2.正式记录前十大事项 1.法 规 一.法 规 国家药品监督管理局 [2000]1号文件 ——从事药品研究的机构遵循法规 根据： “中华人民共和国药品管理法” “国家档案法” 目的： 保证药品研究记录真实、规范、完整 要求： 真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造 二.正式记录前十大事项 1.统一带有页码的实验记录本 缺页——不可撕 漏页——没有空页 2.领用、归还、发放、登记——SD 项目名称：代号 Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx 分 项 名 称 参加试验者 自 己 签 名 分项负责者 总项负责者 至 页 最后填写 至 年 月 日 最后填写 3.原始记录本封面填写 试验题目： 试验日期： 年 月 日 天气： 温度： ℃ 相对湿度： % 试验者： f 试验目的： g ??? 4.表头的填写 1).试验题目：统一