Q_TJRSD011-2018RCY系列智能溶出试验仪.pdf

Q/TJRSD 天津市瑞斯德科技有限公司企业标准 Q/TJRSD 011-2018 RCY 系列溶出仪 2018-12-07 发布 2018-12-07 实施 天津市瑞斯德科技有限公司 发布 目次 前言 II 1.范围 1 2.规范引用文件 1 3.分类和标记 1 4.要求 2 5.试验方法 3 6.检验规则 5 7.标识、标志、包装、运输及贮存 6 前 言 本企业标准的编制，是为了保证本企业产品的质量。 本标准作为智能溶出试验仪生产和检验的依据。 本标准是根据 GB/T 1.1 系列标准的规定进行编制的。 本标准起草单位：天津市瑞斯德科技有限公司。 本标准主要起草人：陈善、胡春林、林群益。 本标准历次版本发布情况： Q/TJRSD 011-2018 II RCY 系列智能溶出试验仪 1.范围 本标准规定了 RCY 系列智能溶出试验仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、 标识、标志、包装、运输和贮存。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 使用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 3.分类和标记 3.1 形式 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物 试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出 度。这是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，已广泛应用于药物的研究、生产和检验。 3.2 分类 溶出仪有下列部分组成： （1 ）仪器主体 ； （2 ）水浴箱 ； （3 ）电控系统； （4 ）水路系统 ； （5 ）附件部分。 3.3 标记 3.3.1 型号编制：RCY-XX 3.3.2 标记示例： 1 RCY - □ □ 表示仪器版本号或特征（第一版此位置缺省） 表示测量的最大杯位数 表示“溶出仪”汉字的首位拼音字头 例如： RCY-808 型 表示杯位数为 8 的第一代智能溶出试验仪 （第一版） 4.要求 4.1 工作条件 （1 ）环境温度：5℃~35℃； （2 ）相对湿度：≤80% ； （3 ）大气压力：860hPa~1060hPa ； （4 ）电源：电压 220V±22V、频率 50Hz±1Hz ； 4.2 外观 外壳应光滑、平整，无明显划痕、裂纹、凹凸和污渍。印字工整清晰。 4.3 性能 4.3.1 桨杆与篮杆 桨杆摆动幅度 ：≤±0.5mm ； 转篮摆动幅度 ：≤±1mm ； 转杆与溶出杯同轴度 ：≤2mm ； 转杆随机头升降，自动定位（桨法、篮法位置），定位误差 ：≤±2mm。 4.3.2 转杆转速控制 调速范围：10-300 转/分； 转速分辨率：1 转/分； 稳速误差：≤±