Q_TJRSD005-2018ZB系列智能崩解仪.pdf

Q/TJRSD 天津市瑞斯德科技有限公司企业标准 Q/TJRSD 005-2018 ZB 系列崩解仪 2018-12-07 发布 2018-12-07 实施 天津市瑞斯德科技有限公司 发布 目次 前言 II 1.范围 1 2.规范引用文件 1 3.分类和标记 1 4.要求 2 5.试验方法 3 6.检验规则 5 7.标识、标志、包装、运输及贮存 5 前 言 本企业标准的编制，是为了保证本企业产品的质量。 本标准作为智能崩解仪生产和检验的依据。 本标准是根据 GB/T 1.1 系列标准的规定进行编制的。 本标准起草单位：天津市瑞斯德科技有限公司。 本标准主要起草人：陈善、胡春林、林群益。 本标准历次版本发布情况： Q/TJRSD 005-2018 II ZB 系列智能崩解仪 1.范围 本标准规定了 ZB 系列智能崩解仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、 标志、包装、运输和贮存。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 使用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 3.分类和标记 3.1 形式 智能崩解仪是根据《中华人民共和国药典》（2015 版）有关片剂、丸剂等崩解时限检测的 规定而研制的机电一体化药检仪器。 3.2 分类 崩解仪有下列部分组成： （1 ）仪器主体 ； （2 ）水浴箱 ； （3 ）崩解篮； （4 ）电控系统； （5 ）气路系统。 3.3 标记 3.3.1 型号编制：ZB-XG 3.3.2 标记示例： 1 ZB - □ G 表示仪器版本号或特征 表示第 N 代崩解仪 表示“智崩”汉字的首位拼音字头 例如： ZB-1G 型 表示本公司生产的第一代智能崩解仪 （第一版） 4.要求 4.1 工作条件 （1 ）环境温度：5℃~37℃； （2 ）相对湿度：≤80% ； （3 ）大气压力：860hPa~1060hPa ； （4 ）电源：电压 220V±22V、频率 50Hz±1Hz ； 4.2 外观 外壳应光滑、平整，无明显划痕、裂纹、凹凸和污渍。印字工整清晰。 4.3 性能 4.3.1 温度控制： 温度控制范围：5℃～55℃ 显示分辨率：0.1℃ 控温允许误差：±0.5℃ 4.3.2 升降频率控制： 吊篮升降频率控制 ：30-32 次/分钟 频率允许误差：+2 次/分钟 4.3.3 升降距离控制： 吊篮升降距离：55mm 距离允许误差：±1mm 4.3.4 筛网至杯底距离控制： 筛网至杯底最小间距：25mm 距离允许误差：±2mm 4.3.5 筛网孔径：2mm、0.425mm （1mm 孔径可选定货） 4.3.6 崩解仪