质量总监年终述.pptVIP

2016年4月26 区局 专项检查 2 2016年1月6日 企业负责人 变更 1 2016年6月12 质量部经理 变更 3 公司质量事件回顾 2016年12月20 法人 变更 4 1 1 2 2 温湿度监控升级 发电机、冷藏车维修 公司储运工作 保温箱2台 冷库除湿机1台 2016年全年入库： 10467件 2016年全年出库： 10279件 开支明细 费用 1 库房房租 277200 2 水、电费、卫生费 22137 3 车辆费用 19495 4 药品发货费用 12648 5 增加设备（除湿机、保温箱、 发电机维修） 11135 6 验证 5000 7 雨人软件服务费 4000 8 人员相关费用 1696 9 办公费用 600 合计 353911元 公司储运费用 增加原因： 电费增加：10637元（ 2015年11500元） 车辆费用：19495元 供应商档案 客户档案 产品档案 人员档案 健康档案 公司质量管理工作-基础工作 验证档案 哪些监管动态和公司有关？ 2016年5月 XX所 例行检查 2016年6月3日 XX区局 专项检查 2016年7月5日 XX区局 专项检查 1 3 2 公司质量事件回顾 4 2016年12月 市局 现场检查 依据新版的医疗器械相关规范， 修订质量管理体系文件 公司质量事件回顾 2 3 冷库供电线路改造 公司储运工作 1 保温箱3台 3 冷库除湿机1台 4 库房改造 开支明细 费用 设施设备（保温箱3台、除湿机1台 冷库电路、维修） 18846 库房改造 17500 电费 9700 车辆费用 （维修、年检、油费、停车费） 10570 试剂发货费用 10416 库房房租 116000 招标相关费用 3489 验证费用 5000 办公费用 2000 合计 193521元 公司储运费用 库房改造：17500元 设施、设备: 18846元 流程执行情况 采购 入库 出库 销售 质　量　管　理 销售订单 采购员 文员 库管 质量　审核 质量　验收 回顾：2016年上半年计划 质量员：人员变动大、学习、成长 库管员：学习、成长 其他岗位人员日常工作中强化GSP规范细节 现有人员配置：质量3人+储运5人 供应商冷链问题 特殊情况的出入库处理 冷链应急 温控系统的突发状况 质量体系审核 冷链应急 温控系统的突发状况 公司发展的需要 5 1 2 3 个人成长的需要 业务的需要 监管形势的需要 4 团队成长的需要 流程顺畅 无干扰 可控 业务形态较多 基本可控 内审“不合格项” 处理措施未程序化 1 2 XX公司（内审2+外审3） XX公司 70分 80分 继续强化质量意识（企业负责人重点强化！） 监管形势、业务增长 信息传递与沟通机制 ERP:雨人医药流通F4 (Enterprise Resource Planning企业资源计划) ; 理想状态：数据在各业务系统之间高度共享，所有源数据只需在某一个系统中输入一次，保证数据的一致性。 责任落实机制 各部门的质量职责 人员培训 持续性 质量部——全面质量控制(84) 财务部——进、销票据控制(2条) 采购部——按流程购进(18条) 行政部/质量部——人员档案管理(15条) 储运部——储存、运输质量保证(137条) 日常的质量监督 阶段性内审 前提：库房不增加较大成本 必备：专库 计划之中 2017年工作计划—— 质量管理体系的正常运行 1 4 增加经营范围：蛋白同化制剂、肽类激素 中药材、中药饮片（专项认证）2017年2月份开始 2 年初内审：SFDA最新的检查实施细则2017年2月份开始 3 质量目标：保证药品质量 5 申请《医疗器械经营许可证》2017年2月份开始 质量管理体系的正常运行 05 二类医疗器械备案工作 2017年2月开始 02 《医疗器械经营许可证》变更工作 01 2017年工作计划—— 04 配合完成招标工作 申请《药品经营许可证》、GSP认证 2017年3月开始 03 2017年公司储运费用预算 2017年公司储运费用预算 合计：182500元 1 验证——8000元 4