Q_TJRSD001-2018YD系列片剂硬度仪.pdf

Q/TJRSD 天津市瑞斯德科技有限公司企业标准 Q/TJRSD 001-2018 YD 系列硬度仪 2018-12-07 发布 2018-12-07 实施 天津市瑞斯德科技有限公司 发布 目次 前言 II 1.范围 1 2.规范引用文件 1 3.分类和标记 1 4.要求 2 5.试验方法 3 6.检验规则 5 7.标识、标志、包装、运输及贮存 6 前 言 本企业标准的编制，是为了保证本企业产品的质量。 本标准作为片剂硬度仪生产和检验的依据。 本标准是根据 GB/T 1.1 系列标准的规定进行编制的。 本标准起草单位：天津市瑞斯德科技有限公司。 本标准主要起草人：陈善、胡春林、林群益。 本标准历次版本发布情况： Q/TJRSD 001-2018 II YD 系列片剂硬度仪 1.范围 本标准规定了 YD 系列片剂硬度仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标识、 标志、包装、运输和贮存。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 使用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 3.分类和标记 3.1 形式 片剂硬度仪是利用加压装置将片剂压碎，测得压碎瞬间的力（即硬度）的药品检验仪器。 3.2 分类 硬度仪有下列部分组成： （1 ）加压装置； （2 ）压力传感器及电路； （3 ）触摸屏。 3.3 标记 3.3.1 型号编制：YD-XX 3.3.2 标记示例： YD - □ □ 表示仪器版本号或特征（第一版此位置缺省） 表示测量的硬度最大范围 表示“硬度”汉字的首位拼音字头 例如： YD-35 型 表示硬度最大测量范围为 350N 的片剂测量仪（第一版） 1 4.要求 4.1 工作条件 （1 ）环境温度：10℃~30℃； （2 ）相对湿度：≤75% ； （3 ）大气压力：860hPa~1060hPa ； （4 ）电源：电压 220V±22V、频率 50Hz±1Hz ； 4.2 外观 外壳应光滑、平整，无明显划痕、裂纹、凹凸和污渍。印字工整清晰。 4.3 性能 4.3.1 硬度指标见表 1 硬度指标。 表 1 硬度指标 测量范围 分辨力 示值允许误差 10N~350N 0.1N ±2% 4.3.2 硬度测量的重复性指标见表 2 重复性允许误差。 表 2 重复性允许误差 测量范围