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BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分：医疗器械可用性的应用 第一部分：医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 可用性的过程。该可用性工程 (人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和 可用性的过程。该可用性工程 (人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和 使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风 使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风 险。 险。 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致 直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全 性，而且涉及与安全无关的可用性方面。 性，而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否 则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。 则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 2. 引用标准 2. 引用标准 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。对于 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。对于 有日期的引用，只有引用的版本适用。对于没有日期的引用，参考文件的最新版本 (包 有日期的引用，只有引用的版本适用。对于没有日期的引用，参考文件的最新版本 (包 括任何修改)适用。 括任何修改)适用。 注 1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围 (全部或部分)。 注 1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围 (全部或部分)。 注 2：参考资料列于第 46 页开始的参考书 目。 注 2：参考资料列于第 46 页开始的参考书 目。 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用 3. 术语和定义 3. 术语和定义 为了这个文档的目的，术语和定义被提供在 ISO14971:2007 和下面的应用中。 为了这个文档的目的，术语和定义被提供在 ISO14971:2007 和下面的应用中。 术语定义的索引从 49 页开始。 术语定义的索引从 49 页开始。 3.1非正常使用 3.1非正常使用 故意的有 目的的动作或动作有 目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是 故意的有 目的的动作或动作有 目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是 超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。 超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。 例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。 例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。 条 目说明 1：也见 4.1.3 条 目说明 1：也见 4.1.3 条 目说明 2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。 条 目说明 2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。 条 目说明 3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。 条