医药企业经营与管理-第三章.pptVIP

（3）使用管理 凭指令计数发放 发放、使用、销毁均应有记录 （二）药品生产过程的质量管理 包括质量保证（QA）和质量控制（QC） 质量保证：（1）质量监督 （2）质量审核 （1）质量监督 物料质量控制，生产过程控制，质量事故和偏差处理，产品销售的质量控制，用户访问和投诉的处理等 （2）质量审核 是指对物料、中间产品或成品的质量信息所进行的质量审核活动，及时发现物料，半成品，成品存在的质量问题 2、质量控制 （1）质量检验 （2）留样观察 四、药品销售过程的质量管理 1、销售管理 2、退货与收回 3、用户投诉 4、药品不良反应报告制度 1、销售管理 销售管理是指成品从验收入库至出库销售的全过程管理，也包括退货和收回产品的管理 核心：产品的可追溯性 销售记录要保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品，销售记录要保存3年。 3、用户投诉 一般分为：产品质量投诉、药品不良反应投诉、服务投诉 对于存在严重产品质量的问题或发生严重药物不良反应的药品，要按药品收回程序紧急收回，并及时向当地药品监督管理部门报告 4、药品不良发应报告制度 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告 上市5年以内的药品为国家重点监测的药品 上市5年以上的药品主要报告严重、罕见或新的不良反应 第四节 医药经营企业的质量管理 一、药品生产经营质量管理的基本要求—GSP GSP针对药品计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的环节 对药品经营全过程进行质量控制 （一）我国现行GSP的特点 1、GSP是国家监督食品药品监督管理局发布的一步推行具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP 2、GSP的监督实施主体是药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行 3、GSP是药品市场准入的一道技术壁垒 （二）GSP的指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理（企业全体员工都要参与质量管理，制定各级质量责任制） 3、实现全企业的质量管理（各个部门都要参加质量管理） （三）实施GSP的基本条件 配备一定数量的经资格认定的专业技术人员 具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员 具备相应的硬件设施 具备完善的质量保证体系 （四） GSP的主要内容p39 二、药品经营企业的GSP认证 （一） GSP认证的组织机构 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区的药品经营企业的GSP认证和监督管理 （二） 我国GSP认证的主要程序 1、申请认证的企业填报《药品GSP认证申请书》并报送相关资料 2、资料审查和现场检查 3、审核 4、发证 2、资料审查与现场检查 （1）初审 （对申请书及申报资料的审查） （2）审查与受理（将资料移交给上级部门） （3）现场检查（提前3天通知，随机组成检查团） （三）GSP认证的监督管理 跟踪检查、日常抽查、专项检查 三、批发企业的（包括连锁企业）的质量管理 （一） 质量管理机构设置 质量管理组、质量验收组、养护组织等 （二）质量领导组织的职责 主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证质量管理人员行使职权（主要是确定企业质量管理的大方向） （三） 质量管理机构职责 质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权（主要负责质量管理过程中的具体工作） （四）人员与培训 （五）设施与设备 （六）药品购进的质量管理 （七）药品验收、检验的质量管理 （八）药品储存、养护的质量管理 （九）药品出库、运输的质量管理 （十）药品的销售与售后管理 四、药品零售企业的质量管理 （一）管理机构和职责 （二）人员与培训 （三）设施与设备 （四）药品的购进与验收 （五）药品陈列于储存、 （六）陈列和储存药品的养护工作 （七）药品销售与服务 第三章 医药企业的质量管理 第一节 质量和药品管理 （质量和药品质量的概念） 第二节 质量管理和药品生产质量管理（医药生产企业的GMP认证） 第三节 医药生产企业的质量管理（掌握） 第四节 医药经营企业的质量管理（掌握） 第一节 质量管理和药品质量 一、质量 质量可以是指产品质量，也可以是指某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。 产品质量包括哪些方面 物质方面（具体的产品性质） 操作方面（具体生产过程） 结构方面 时间方面（时间安排） 质量是变化的 二、药品质量 药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。 其包含哪些功能？ 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 药品的研究、生产、流通和使用的各过程都对药品的质量有影响（GMP, GSP 等质量管理规范应运而生） 三、药品质量标准 （一）药品标准 是指国