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新版GSP认证问题分析 主要内容 一、基本情况 二、问题分析 三、注意事项 四、几点说明 一、基本情况 1、认证的流程 认证进度查询 • GSP实行认证排队公示 • 按受理时间排队技术审查、安排现场检查 • 如需要补充资料，暂停排队;资料补齐后， 重新审查排队 • 资料技术审查通过后，按排队顺序安排现场 检查 • 现场检查时间按受理时间及分地区排序； • 请关注中心网站首页左侧的“认证进度查询” 一、基本情况 2、新版GSP认证概况 （数据统计：2013.10~2014.4 ） 申报认证企业 708家 派出检查组 242个 派出检查员 726人次 安排现场检查企业 671家 召开专家审评会 26次 现场检查未通过企业 13家（含终止检查） 驳回或退回认证资料企业 20家 一、基本情况 3、新版GSP认证概况分析 （1）通过认证企业，按地域划分相对集中于珠三角 地区，按照经营规模划分大中型企业较多。 （2）未通过现场检查的企业中有一家大型企业。 一、基本情况 （3 ）退回认证申请资料的原因： ① 申报认证企业由于自身原因无法接受现场检查。 ② 技术审查过程中发现企业认证申报资料存有问题，短期内 无法整改，不能安排现场检查的。如： • 企业变更了企业负责人、质量负责人、注册地址等，但是 未及时办理 《药品经营许可证》的变更； • 企业有中药材、中药饮片经营范围，但独立设库； • 企业递交的申请资料未附市局初审意见； • 企业有特殊管理药品经营范围，未安装110联网报警…… 二、问题分析 （一）申报资料存在问题 （二）企业缺陷项目分析 二、问题分析 （一）申报资料存在问题 1、申报资料要求 2、申报资料具体存在问题分析 二、问题分析 1、申报资料要求: • 申报材料内容应真实、完整(共有17项内容)； • 所有申报材料加盖企业公章； • 在递交书面申报材料前，先进行网上申报工作,填报申请事 项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理 后续工作； • 书面申报材料需一式两份 （市局初审表只需一份），统一用 A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。 二、问题分析 2、申报资料具体存在问题： 资料编号1. 《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连 锁企业总部） 存在问题： • 药品经营许可内容与申报资料填写不一致，如注册地址、仓 库地址及经营范围等。 • 认证申请纸质材料与电子申报材料信息不一致。 • 注意：填写完整； 核对申请书与许可内容的一致性；企业 类型（大、中、小型）选择正确；上年度销售额应是以“万 元”为单位。 二、问题分析 资料编号2. 《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件 存在问题：未附许可证副本复印件，无体现企业许可变更过程。 注意：相关复印件应为最新版本，附许可证副本。