Q_0399SMA 005-2018流化床制粒机.pdf

Q/0399SMA 山东新马制药装备有限公司企业标准 Q/0399SMA 005—2018 流化床制粒机 Fluid granulator 2018 - 03- 15 发布 2018 - 03- 20 实施 山东新马制药装备有限公司 发 布 Q/0399SMA 005—2017 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 2 5 试验方法 4 6 检验规则 6 7 标志、使用说明书、包装、运输、储存 7 附录A （规范性附录） 设备密封性能测试方法 10 I Q/0399SMA 005—2017 前 言 本标准依据JB/T 20014-2011 《药用流化床制粒机》给出的规则起草。 本标准代替Q/0399 SMA005-2015 《药用流化床制粒机》。 本标准与Q/0399 SMA005-2015相比，主要变化如下： ——4.5 “电气安全性能”及5.5 “电气安全试验”按照GB/T 36035-2018 《制药机械电气安全通用 要求》进行重新修订。 ——7.2 “使用说明书”根据产品实际说明书进行编制。 本标准2018年3月份发布并实施，自发布之日起有效期限三年，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新马制药装备有限公司提出并起草。 本标准所替代标准的历次版本发布情况： —— Q/0399 SMA004-2015。 本标准主要起草人：苗启义、孙文革、赵小敏。 II Q/0399SMA 005—2017 流化床制粒机 1 范围 本标准规定了流化床制粒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输、储存。 本标准适用于流化床制粒机（以下简称制粒机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 150—2011 钢铁压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1031 表面粗糙度 参数机器数值 GB 3938.1—2000 爆炸性气体环境用电气设备 第1部分：通用要求 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7932—2003 气动系统通用技术条件 GB/T 7935-2005 液压元件通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB 12158—2006 防止静电事故通用导则 GB 12309 工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌