Q_HNYJ010-2018乳腺贴.pdf

Q/HNYJ 河南悦健医疗器械有限公司企业标准 Q/HNYJ 010—2018 乳 腺 贴 2018-11-06发布 2018-11-06 实施 河南悦健医疗器械有限公司 发 布 Q/HNYJ 010—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河南悦健医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：何霞 叶孝勇。 Q/HNYJ 010—2018 乳腺贴 1 范围 本标准规定了乳腺贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。 本标准适用于将细辛、皂角刺、三棱、急性子、丹参、元胡、红花、昆布、当归、路 路通等水煮提取二次，过滤、浓缩与热熔胶混合加热后加入乳香、没药、冰片混合，摊涂在 无纺布上，覆盖离型纸，分切、贴片包装而成的乳腺贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的的版 本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T 191 包装储运图示标识 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞及双瓦楞纸箱 GB/T 10005 包装用塑料复合膜，袋、干法复合，挤出复合 GB/T 27731 卫生用品离型纸 HG/T 3697 纺织品用热熔胶粘剂 FZ/T 64005 薄型粘合法非织造布 YY/T 0148 医用胶带 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、二部 2015年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令 【2005 】第75 号 4 要求 3.1 原料 细辛、皂角刺、三棱、急性子、丹参、元胡、红花、昆布、当归、路路通等应符合 《中 华人民共和国药典》一部的有关规定。 无纺布应符合HG/T3697 的规定。 离型纸应符合GB/T27731 的规定。 热熔胶应符合 HG/T3697 的规定。 水应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 Q/HNYJ 010—2018 表 1 项 目 要 求 形态 贴剂 色泽 黑色或棕褐色 气味 中药材的混合气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表2 的规定 表2 项 目 指 标 路路通 可检出 剥离强度