四川检验所-医疗边器械检测资格认可范围.docVIP

PAGE — PAGE 3 — 附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：四川医疗器械生物材料和制品检验中心 地址：四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼 序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制 范围 说明 序号 名称 1 医疗器械和生物材料 1 体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分 细胞毒性试验：体外法 ISO 10993.5-2009 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 2 迟发型超敏反应试验 (致敏试验) 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 3 刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005  序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制 范围 说明 序号 名称 1 医疗器械和生物材料 3 刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 　 　 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 　 　 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 　 　 4 皮内反应试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 　 　 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 　 　 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 　 　 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 　 　 5 口腔刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 　 　 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 　 　 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 　 　 6 眼刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 　 　 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 　 　 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 　 　  序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制 范围 说明 序号 名称 1 医疗器械和生物材料 7 阴道刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 　 　 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 　 　 8 阴茎刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 　 　 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010 　 　 9 急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 　 标准变更 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993.11-2006 　 　 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 　 　 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009 　 　 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 　 　 10 短期全身毒性试验：经口途径 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 　 　 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 　 标准