Q31_0113000312C002多肽口腔抑菌护理液.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0113000312C002-2018 多肽口腔抑菌护理液 发布 2018年11月24日 实施 泰域（上海）生物科技有限公司 发 布 Q31/0113000312C002-2018 前 言 为了规范多肽口腔抑菌护理液的生产和管理，保证多肽口腔抑菌护理液的质量，特制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则的进行编 写。 附录A为规范性附录。 本标准由泰域（上海）生物科技有限公司提出。 本标准由泰域（上海）生物科技有限公司起草。 本标准的主要起草人：周群。 本标准于2018年11月19 日首次发布。 1 Q31/0113000312C002-2018 多肽口腔抑菌护理液 1 范围 本标准规定了多肽口腔抑菌护理液的原材料，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输，贮 存。 本标准适用于以生物多肽、薄荷醇、纯化水等为主要原料，配制而成的口腔抑菌护理液 （以下简称 产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中国药典》（2015版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《消毒技术规范》(2002年版) 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发〔2005〕426号 3 原材料 3.1 生物多肽 抑菌多肽应为药用级，其纯度应不低于90%。 3.2 薄荷醇 薄荷醇应为药用级，其纯度应不低于90%。 3.3 纯化水 纯化水应符合《中国药典》（2015年）第二部的要求。 4 要求 4.1 感官性能 产品的感官性能应符合表1的相关规定。 表1 感管要求 项目 要求 颜色 规定色泽 气味 无异味 形态 液状，无肉眼可见机械杂质 2 Q31/0113000312C002-2018 4.2 主要有效成分及含量 产品生物抗菌多肽的含量应不低于0.06%。 4.3 pH 值 本产品的pH值应为6.0±2.0。 4.4 微生物指标 产品的微生物指标应符合表2的相关规定。 表