利乐无分菌试验.docVIP

无菌试验指南 草案 PAGE PAGE 1 Tetra Pak _______________________________________________________________ 无菌试验 操作指南 (仅供内部参考) 注意: 无菌试验安排在试产良好及档案记录完善的基础上进行. 目录 TOC \o 1-3 1. 定义 GOTOBUTTON _Toc435008412 PAGEREF _Toc435008412 4 2. 无菌试验的准备 4 (1). 生产加工区与灌装区的清洗 4 (2). 超高温(UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查 4 3. 无菌试验协议的拟定 GOTOBUTTON _Toc435008416 PAGEREF _Toc435008416 5 (1). 双方职责 GOTOBUTTON _Toc435008417 PAGEREF _Toc435008417 6 (2). 费用 GOTOBUTTON _Toc435008418 PAGEREF _Toc435008418 6 (3). 时间安排 5 (4). 产品 5 (5). 辅助用品说明 5 4. 无菌试验操作步骤 GOTOBUTTON _Toc435008422 PAGEREF _Toc435008422 7 (1). 评估标准 GOTOBUTTON _Toc435008423 PAGEREF _Toc435008423 7 (2). 操作参数与原料质量 GOTOBUTTON _Toc435008424 PAGEREF _Toc435008424 7 (3). 中间产品质量要求 GOTOBUTTON _Toc435008425 PAGEREF _Toc435008425 7 (4). 取样方法 6 (5). 无菌试验次数及取样量 GOTOBUTTON _Toc435008427 PAGEREF _Toc435008427 8 (6). 评估方法 GOTOBUTTON _Toc435008428 PAGEREF _Toc435008428 9 (7). 坏包样品的定义 GOTOBUTTON _Toc435008429 PAGEREF _Toc435008429 9 (8). 无菌试验记录 7 (9). 工厂接收标准 7 (10). 低于接收标准结果的处理 7 附录1. 灌装间要求 8 附录2. 生产用水与锅炉用水质量要求 9 附录3. 灌装机用双氧水质量要求 10 附录4. 不同的AQL与可信度下的取样说明 11 附录5. 灌装机记录表 12 附录6. 无菌试验记录表 13 附录7. 无菌试验合格证书 14 注意: 以下无菌试验必须至少有一位利乐包装(中国)有限公司的代表参加进行。 1. 定义 调试 即在销售公司的主持下,对设备进行初步运转,以确保设备满足基本的设计意图并可投入商业运作。 设备 适用于被考核的设备,如单个机器,部分生产线或整条生产线。 说明: 设备由用户界定。 性能指标 特殊的功用性参数,表明设备理想的运转水平;有时已包含于利乐包装与客户间的协议及相关条款中。 工厂 符合销售公司性能指标所规定的一条或几条生产线,甚至包括厂房。 销售公司 向买方提供设备(销售或租赁)或服务的,相关的利乐包装或利乐拉伐销售公司。 买方 设备买方或租赁方,或同时按交易条款申请技术服务的一方。 灌装机 能提供纸盒成型,液态产品灌注(无菌或非无菌状态)以及进一步将其密闭的设备。 无菌试验 一系列检测程序与条款,用以确认设备已达到商业无菌生产标准。无菌试验安排在设备调试完成及设备投入商业生产之前进行。 2. 无菌试验前的准备 (1). 生产加工区与灌装区的清洗 生产加工区及灌装区：从地面到天花板作彻底清洗,并进行空气降落试验以检验无菌灌装间卫生状况(附录1中列出了灌装间的基本要求及空气降落试验方法)。 (2). 超高温(UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查 在无菌试验之前,进行两次完整的CIP。第一次CIP主要是针对系统内化学残留物质检查,具体方法是:在最后15分钟的CIP清水冲洗阶段,每隔2分钟进行一次电导率测试(电导率测定仪量程为0~105?s/cm?1.5%);最后取样时间应尽量靠近冲洗循环结束阶段。另外,在CIP后,还需检查一些关键点处(如管道末端/弯管及保温段)是否有沉淀物。检查结束后,进行第二次CIP。 3. 无菌试验协议 无菌试验安排在试产完成后进行。 无菌试验用于考核整条生产线能否有效生产商业无菌产