吕冬梅-徐医附院超说明书用药管理.pdfVIP

超说明书用药管理 徐州医科大学附属医院 二〇一六年十二月一日 主要内容 一、超说明书用药概念 二、超说明书用药现状 三、我院超说明书用药管理 四、加强超说明书用药管理的对策和建议 第一部分 超说明书用药概念 概 念 药品 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。 SFDA规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国 药品 家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效 性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合 说明书 理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当 的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审 。 核处方的依据 概 念 p超说明书用药又称 “药品说明书外用法”、 “药品 未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗 程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药 品说明书记载范围内的用法。 超说明书用药类型 1 2 3 4 说明书未提及 超适应证用药 超用法用量 禁忌症用药 如 特殊人群 （ 用药 妊娠期妇女、 儿童、老年人 等）用药信息 或超出年龄范 围用药 第二部分 超说明书用药现状 超说明书用药现状 国 外 Ø 国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占7.5% ～40%； Ø 超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国 ， ； 儿科病房的调查中发现 46%的处方中存在超说明书用药的情况 Ø 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽 ， 样调查显示 75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数 被认为是安全的。 超说明书用药现状 国 外 • 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本，      除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药； • 印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大     争议，英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权； • 在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人      员承担。 超说明书用药现状 国 内 2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院 眼科的伐珠单抗事件涉及到了 超药品说明书用药” （SFDA批准伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并未 说明可用于治疗眼底黄斑病变）。 超说明书用药现状 国 内 2010年3月，广东省药学会印发了 《药品未注册用法专家共识》， 成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使 用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： ； Ø 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品 Ø 用药目的不是试验研究； Ø 有合理的医学实践证据； Ø 经医院药事管理与药物治疗学委员会 （或药事管理委员会）及伦理委 员会批准； Ø