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仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会
C Q A P
2 0 1 6 年1 月2 3 - 2 4 日会 C Q A PC Q A P
分
药
制
仿
仿制药一致性评价处方工
会
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艺变更的技术与法规要求
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管
演讲人：李俊德
量
质
药
医
国
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会 C Q A P
分
以下内容仅代表本人个人观点
药
制
和体会，本人享有此讲义的知
仿
会
识产权，与中国医药质量管理
协
理
协会仿制药分会的立场无关，
管
量
也不代表目前我所服务机构/
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药
企业的任何观点。
医
国
中
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会 C Q A P
分
•遴选原则 • 药学研究关键点 药•申报的合理路径
•无参比药品的产品怎么办 •工艺变更技术与法规要求 •评价过程中法规障碍
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