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运行确认、性能确认 运行确认： 仪表的校正； 风量、换气次数； 风速； 压差； HEPA泄漏测试； 洁净度（静态） 气流方向； 自净时间； 温度、相对湿度； 噪声 照度 性能确认： 测试的内容： 洁净度、微生物（动态） * 风量测定 测试方法： 采用电子风量罩罩住风口，直接测出风量，每隔15秒读数一次，读数三次，结果取其平均值； 采用风速仪测量风口截面的风速和出风口面积，计算风口的风量。 采用风速仪测量风口截面的风速时，风量计算公式： 式中：F——送风口的外框面积（m2）； K——考虑格栅结构装饰形式的修正系数，一般取0.7--1.0； vp——风口处测得的平均风速。 用热线风速仪或转轮风速仪贴近格栅或网格处测送风口的平均风速时，多采用定点测量法。 * 温度、湿度控制 当药品生产无特殊要求时，考虑人员的舒适性，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计： A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％； C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。 当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。 除湿： 没有工艺特殊要求的环境：除湿采用露点除湿。 有工艺要求的环境：可以采用除湿机。 加湿：可分为： 直接喷干蒸汽、加热蒸发式、喷雾蒸发式、红外式。 低压蒸汽比水更适合GMP区域HVAC系统加湿，因为不含细菌，且容易获得。 工业蒸汽要考虑加药、管材的锈蚀问题；加湿段要在高效过滤器的前段。 * 低湿度工艺系统 * 除湿机 需要处理的湿空气通过缓慢转动的转轮,湿空气中的水份被转轮中的吸湿材料吸收变成干空气,经过除湿后的干空气再送入待除湿和调温的房间。在湿空气被干燥的同时，另一部分再生空气经加热器加热后经转轮迎风面的再生区域，将转轮从被处理湿空气中吸收的水份排走。由于转轮的缓慢旋转，使除湿和再生得以连续进行。 再生蒸汽加热 * 蜂窝状 硅胶 房间单独控制温度系统 排风 * 防止污染与交叉污染的风险管理 ? 生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。 ? 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。 ? 病原体操作区。 ? 放射性药品生产区。 ? 生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。 * 全新风 2010版GMP，第二节，防止生产过程中的污染和交叉污染，第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。 倒灌是指洁净厂房在非生产时间，净化系统停止运行时，洁净室失去正压，周围环境的脏空气会通过风道或其它建筑孔洞倒灌入室内。 常见以下几种情况： 洁净室空气经风道、风机直接排至室外 新、回风在AHU的初效段前混合 洁净室有百叶窗与一般区相通 无菌区墙孔的传送带与非无菌区直接相通 防止污染与交叉污染的风险管理（续） * 洁净室空气经风道、风机排至室外前，安装止回阀； 回风与新风新在AHU的中效段混合。 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 产生粉尘的功能房间，通常设置局部排风系统，需要考虑控制排风机不运行时的室外空气倒流污染。 送风 洁净室 排风 止回阀 高效空气过滤器 回风口 送风 VAV ②排风加止回阀 送风 洁净室 高效空气过滤器 回风口 VAV M ③排风电动阀与止回阀联锁 排风 送风 洁净室 排风过滤机组 高效空气过滤器 回风口 VAV ①排风加过滤器 * 排风 止回阀 无菌区与非无菌区传送带传送--正压气流保护并有密封挡板 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 抗生素无菌室与一般区的连接----采用阳压箱 * 附录1：无菌药品 第五条 采用机械连续传输物料的，应用正压气流保护并监测压差。 有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处有合理的压差，并经验证。 B级 一般区 B级 B级 医药洁净室（区）的排风系统，应符合下列规定： ? 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火、防爆措施。 ? 对直接排放超过国标排放标准的气体，排放时应采取处理措施。 ? 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室（区）内的排风口处。 采用熏蒸消毒灭