附件1 药物临床试验伦理递交清单 - 潞河医院.docxVIP

附件1 药物临床试验伦理递交清单 药物临床试验伦理递交纸质版内容 药物临床试验伦理递交电子版要求 文件名称 盖章要求 1.初始审查申请（申请者签名、注明日期） CTMS系统伦理审查申请提交后生成 初始审查申请 PI签字 2.CFDA临床试验批件 CFDA临床试验批件 (批件号，批准日期) 申办方 3.申办方资质： 营业执照(五证合一)、生产许可证、GMP证书 营业执照、生产许可证、GMP证书分开扫描 申办方营业执照 申办方GMP证书 申办方生产许可证 申办方 4.CRO资质及委托书 营业执照、委托书分开扫描 CRO营业执照 CRO委托书 营业执照：CRO 委托书：申办方 5.CRA资料： 授权委托书（包括个人与单位联系方式、授权日期）；简历；GCP证书；最高学历学位证书；身份证复印件（注明临床试验用） 所有内容扫描为一份文档 CRA资料 授权委托书： 授权单位 6.药检报告 （对照药、试验药、安慰剂、基础药等检验报告） 对照药、试验药、安慰剂、基础药的 药检报告分开扫描 对照药-XXX(对照药名称)-批号 试验药-XXX(试验药名称)-批号 安慰剂-XXX(安慰剂名称)-批号 基础药-XXX(基础药名称)-批号 申办方 7.临床前毒理、药效资料 临床前毒理、药效资料扫描为一份文档 临床前试验资料 申办方 8.知情同意书 (注明版本号和日期) 知情同意书（版本号，版本日期） 申办