Q_SXJJ 024-2017COUFLY牌草本植物凝胶.pdf

Q/SXJJ 陕 西 君 健 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SXJJ 024—2017 草本植物凝胶 2017-07-01发布 2017-11-01实施 陕西君健药业有限公司 发 布 Q/SXJJ 024-2017 前 言 本标准依据GB/T1.1—2009 的规定编写，本标准为企业产品标准 ，适应于COUFLY牌草本植物凝胶 标准。 本标准的附录A为标准的规范性附录。 本标准由陕西君健药业有限公司提出并起草。 本标准由陕西君健药业有限公司技术归口。 本标准主要起草人：王军鹏 本标准首次发布。 1 Q/SXJJ 024-2017 COUFLY牌草本植物凝胶 1 范围 本标准规定COUFLY牌草本植物凝胶的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于沙棘籽油、苦参碱、紫草、黄柏、续断、藏红花、蛇床子、芦荟、冰片、透明质酸、胶原 蛋白、珍珠粉、酵素、纳米银、玫瑰精油等为原料，经煎煮、醇提、溶解、搅拌、分装，制成的COUFLY 牌草本植物凝胶的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 20370 生物催化剂 酶制剂-分类导则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB 2732 水解胶原蛋白 YY 0332 植入式给药装置 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒技术规范》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 【2005】426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检疫总局 （2005）第75号令 3 型式与规格 本品为采用中药材制成的凝胶剂，规格：5g/支× 6支/盒。可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：苦参碱、沙棘籽油、黄柏、续断、藏红花、蛇床子、芦荟、玫瑰精油、冰片、透明 质酸、胶原蛋白、珍珠粉、酵素、纳米银应符合 《中国药典》各品名项下有关规定；沙棘籽油应符合 SL 493中有关规定；玫瑰精油应符合ISO 9842中有关规定、胶原蛋白应符合QB 2732水解胶原蛋白中 的有关规定；酵素应符合GB/T 20370 生物催化剂 酶制剂-分类导则中的有关规定。 4.1.2 辅料要求:甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水、吐温-80应符合 《中国药典》各品名项下有关规 定。 1