Q_WGSM 5-2018医疗器械消毒剂.pdf

Q/WGSM 杭州王功商贸有限公司 企业标准 Q/WGSM 5—2018 医疗器械消毒剂 2018- 08-12 发布 2018 -09- 12 实施 杭州王功商贸有限公司 发 布 Q/WGSM 5—2018 目录 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 原辅料要求 1 4 技术要求 1 4.1 感官指标 1 4.2 理化指标 1 4.3 杀灭微生物指标 2 4.4 毒理学指标 2 4.5 净含量 2 5 检验方法 3 5.1 感官指标 3 5.2 理化指标 3 5.3 杀灭微生物指标 4 5.4 毒理学指标 4 5.5 净含量 4 6 检验规则 4 6.1 检验分类 4 6.2 检验批的规定 4 6.3 抽样方法 4 6.4 判定规则 4 7 标志、标签和随行文件 4 7.1 标志和标签 5 7.2 产品随行文件 5 8 包装、运输和贮存 5 8.1 包装 5 8.2 运输 5 8.3 贮存 5 9 保质期 5 附 录 A 6 I Q/WGSM 5—2018 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由杭州王功商贸有限公司提出和归口。 本标准起草单位：杭州王功商贸有限公司。 本标准主要起草人：林正和。 本标准于2018年08月12日首次发布。 II Q/WGSM 5—2018 医疗器械消毒剂 1 范围 本标准规定了医疗器械消毒剂的原辅料要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和随行 文件、包装、运输和贮存、保质期的要求。 本标准适用于主要有效成分为二氧化氯钠，对医疗器械有消毒作用的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 《包装储运图示标志》 GB 9985-2000 《手洗餐具用洗涤剂》 GB/T 14436-93 《工业产品保证文件 总则》 JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《消毒技术规范》 （2002年版） 卫监督发[2005]426号 消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 原辅料要求 水应符合 《中华人民共和国药典》（2015年版）纯化水要求；其他辅料应符合 《中华人民共和国药 典》（2015年版）的要求。不得添加各种处方药如：抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生部规定的禁用 物质。 4 技术要求 4.1 感官指标 感官指标应符合表1的要求。 表1 感官指标 项目 指标 外观、色泽 无色透明