2017年医疗器械检查员培训班课件.pptx

生产质量管理规范现场检查方法与实例;2;讨论：;检查类型;检查类型;检查类型;检查类型;检查类型;检查类型;检查类型;2—3名检查员 1—3天时间;检查要素： 检查员的作用 检查材料准备 ;检查员的要求;检查员的职责;检查员的素质;检查前的准备;检查前的准备;检查前的准备;检查前的准备;检查前的准备;检查流程;检查流程;检查流程;检查流程;检查流程;检查流程;现场检查的方法;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的方法和技巧;现场检查的技巧;二、生产质量管理规范检查实例;生产质量管理规范需要现场检查的情形;实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。 ;规范实施要点;1、机构和人员;1、机构和人员;1、机构和人员;2、厂房和设施;3、设备;3、设备;3、设备;4、文件管理;4、文件管理;5、设计开发;5、设计开发;6、采购;6、采购;7、生产管理;7、生产管理;7、生产管理;8、质量控制;8、质量控制;8、质量控制;9、销售和售后服务;10、不合格品控制;11、不良事件监测、分析和改进;三、飞行检查情况分析;药品医疗器械飞行检查办法 2015年9月1日起施行;飞行检查“四不两直”原则;符合飞行检查的情形;飞检后可采取的措施;2016年国家总局飞行检查发现的问题;2016年国家总局飞行检查发现的问题;2017年国家总局飞行检查情况;2017年国家总局飞行缺陷项目情况;2017年省局飞行检查情况;2017年省局飞行检查情况;;THANKS